Loradur Užívání po expiraci, upozornění a varování

Zvláštní obezřetnost je nutná při:
• současném podávání s inhibitory ACE;
• těžké koronární nebo cerebrální skleróze;
• poruše funkce ledvin (clearance kreatininu vyšší než 0,5 ml/min);
• omezení funkce jater;
• onemocnění diabetes mellitus;
• léčbě starších pacientů a pacientů se snížením objemu moči (nebezpečí hyperkalemie);
• lupus erythematodes (i v anamnéze);
• pankreatitidě.
Loradur mite a Loradur se má podávat současně s inhibitory ACE pouze při stávající hypokalemii. I při
mírně omezené funkci ledvin je tato kombinace kontraindikována. Na počátku současné léčby s
inhibitory ACE je riziko příliš velkého poklesu krevního tlaku. Aby se tomuto riziku zabránilo, je nutno
krevní tlak sledovat především na počátku podávání inhibitoru ACE. Při příliš velkém snížení krevního
tlaku se má pacient položit, eventuálně se zvednutými dolními končetinami a případně se mu infunduje
fyziologický roztok. Před léčbou a v jejím průběhu (zvláště při dlouhodobější léčbě, u starších pacientů,
pacientů se zvýšenými hodnotami močoviny a kyseliny močové, u diabetiků, při poruše funkce ledvin,
srdeční insuficienci, cirhóze jater, léčbě nesteroidními protizánětlivými látkami a léčbě kortikoidy) jsou
vhodné pravidelné laboratorní kontroly těchto parametrů: cholesterolu a triglyceridů, kyseliny močové,
kalia v séru a sérových elektrolytů, funkce ledvin, bilance tekutin, tělesné hmotnosti, glykémie,
eventuálně funkce jater a krevního obrazu.
Při hodnotě sérového kreatininu nad 130 mikromol/l se pozoruje častější výskyt hyperkalemie (kontrola
EKG). Případně se sníží dávka nebo se léčba přeruší. Při hypokalemii se doporučují potraviny s obsahem
kalia.
Dojde-li během léčby k hyperkalemii, progresivnímu snížení jaterních nebo renálních funkcí, respektive
anurii, porušení elektrolytové rovnováhy, které vzdoruje léčbě, k ortostatickým obtížím, alergickým
reakcím, značným gastrointestinálním obtížím, poruchám CNS, pankreatitidě, změnám krevního obrazu
(anémie, leukopenie, trombocytopenie), akutní cholecystitidě, vzniku vaskulitidy a zhoršení stávající
krátkozrakosti, je nutno Loradur mite nebo Loradur vysadit.
U cirhózy jater může i malá změna v bilanci elektrolytů nebo tekutin vést k jaternímu kómatu.
Při operacích musí být anesteziolog informován, že pacient je léčen přípravkem Loradur mite nebo
Loradur.
Při nutnosti kombinace s lithiem by měla být dávka lithia snížena a měly by být prováděny kontroly
jeho plazmatických hladin, aby se mohla dávka upravit.
Během léčby přípravkem se nedoporučuje požívání alkoholických nápojů.

Nemelanomové kožní nádory
Ve dvou epidemiologických studiích vycházejících z Dánského národního registru karcinomů bylo se
zvyšující se kumulativní dávkou hydrochlorothiazidu (HCTZ) pozorováno zvýšené riziko
nemelanomových kožních nádorů (NMSC - non-melanoma skin cancer) [bazaliomy čili bazocelulární
karcinomy (BCC - basal cell carcinoma) a spinaliomy čili skvamocelulární dlaždicobuněčné karcinomy
(SCC - squamous cell carcinoma)]. Příčinou vzniku NMSC by případně mohla být fotoaktivita HCTZ.
Pacienti užívající HCTZ mají být poučeni o riziku NMSC a mají dostat doporučení, aby si pravidelně
kontrolovali, zda se jim na kůži neobjevily nové léze, a aby o každé podezřelé kožní lézi okamžitě
informovali lékaře. Z důvodu minimalizace rizika vzniku kožního nádoru pacientům mají být
doporučena možná preventivní opatření, jako je omezení expozice slunečnímu a ultrafialovému záření
a v případě expozice odpovídající ochrana. Podezřelé kožní léze mají být okamžitě prozkoumány,
případně včetně histologického vyšetření vzorku tkáně. Užívání HCTZ má být rovněž opětovně
posouzeno u pacientů, kteří v minulosti prodělali NMSC (viz též bod 4.8).

Choroidální efuze, akutní myopie a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem
Sulfonamid nebo deriváty sulfonamidů mohou způsobit idiosynkratickou reakci vedoucí k choroidální
efuzi s defektem zorného pole, přechodné myopii a akutnímu glaukomu s uzavřeným úhlem. Příznaky
zahrnují náhlý pokles zrakové ostrosti nebo bolesti očí a obvykle se objevují během hodin až týdnů po
zahájení léčby. Neléčený akutní glaukom s uzavřeným úhlem může vést k trvalé ztrátě zraku. Primární
léčba spočívá v co nejrychlejším vysazení léčiva. Pokud se nitrooční tlak nepodaří dostat pod kontrolu,
je třeba zvážit rychlou medikamentózní nebo chirurgickou léčbu. Rizikové faktory pro rozvoj akutního
glaukomu s uzavřeným úhlem mohou zahrnovat alergie na sulfonamidy nebo penicilin v anamnéze.

Akutní respirační toxicita
Po užití hydrochlorothiazidu byly hlášeny velmi vzácné závažné případy akutní respirační toxicity,
včetně syndromu akutní respirační tísně (ARDS). Plicní edém se obvykle projeví v průběhu několika
minut až hodin po podání hydrochlorothiazidu. Při nástupu jsou příznaky dušnost, horečka, zhoršení
funkce plic a hypotenze. V případě podezření na diagnózu ARDS je třeba Loradur mite nebo Loradur
vysadit a podat vhodnou léčbu. Hydrochlorothiazid nemá být podáván pacientům, u kterých se již dříve
po užití hydrochlorothiazidu vyskytl ARDS.

Laktóza
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento
přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.