Loradur mite Vedlejší a nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků je definována:
Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až<1/10), méně časté (≥1/1000 až<1/100), vzácné (≥000 až<1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (četnost z dostupných údajů nelze
určit).

Srdeční poruchy
Vzácné: tachykardie, arytmie, angina pectoris.


Cévní poruchy:
Velmi vzácné: trombóza, embolie, nekrotizující vaskulitida.
Není známo: ortostatické poruchy, synkopy.

Poruchy imunitního systému:
Není známo: anafylaktický šok.

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Vzácné: poruchy potence, snížení libida.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: alergické projevy jako exantém, erytém, urtika, pruritus, Stevens-Johnsonův syndrom,
fotosenzibilizace, parestézie.
Velmi vzácné: Lyellův syndrom, alopecie.

Gastrointestinální poruchy
Časté: pocit žízně, pocit sucha v ústech.
Méně časté: bolesti v nadbřišku, nevolnost, zvracení, anorexie, zácpa, průjem, gastrointestinální
krvácení.
Vzácné: zánět slinných žláz.

Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: oligúrie, dysúrie, akutní intersticiální nefritida s nebezpečím insuficience ledvin,
nefrogenní diabetes insipidus.
Není známo: přechodná dehydratace.

Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: aplastická anémie, leukopénie, eozinofílie, agranulocytóza, trombocytopénie, případně s
purpurou, hemolytická anémie.

Poruchy nervového systému
Není známo: závratě
Vzácné: bolesti hlavy, tremor.

Psychiatrické poruchy
Vzácné: pocit slabosti, unavenost, deprese, sedace, nervozita, zmatenost, nespavost, ospalost.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: horečka.

Poruchy oka
Vzácné: myopie, zvýšení nitroočního tlaku, xanthopsie
Není známo: choroidální efuze

Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné: hučení v uších.

Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: reverzibilní vzestup močoviny, kreatininu a kyseliny močové; záchvaty dny.
Vzácné: zhoršení metabolismu u diabetiků, manifestace latentního diabetes mellitus, hyperkalcemie,
hypofosfatemie.
Velmi vzácné: hyperlipidemie (zvýšení triglyceridů a cholesterolu).
Není známo: metabolická acidóza, změna elektrolytů, zvláště hyponatremie, hypomagnesemie a
hypochloremie (s bolestmi, respektive křečemi svalů), hypokalemie, hyperkalemie.

Endokrinní poruchy
Vzácné: hyperparatyreoidismus.

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: hemoragická pankreatitida, agravace cholelitiázy, exacerbace cholecystitidy s ikterem.
Není známo: přechodný vzestup AST.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: pocit ucpaného nosu, kašel, akutní plicní edém s dyspnoe a příznaky šoku (alergická
pneumonitida).
Velmi vzácné: syndrom akutní respirační tísně (ARDS) (viz bod 4.4)

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (včetně cyst a polypů)
Není známo: nemelanomové kožní nádory (bazaliomy a spinaliomy).

Popis vybraných nežádoucích účinků
Nemelanomový kožní nádor: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá, že
byla pozorována spojitost mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce (viz též
body 4.4 a 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.