Lomexin Bezpečnost (v těhotenství)

LD50 u myší: perorálně 3000 mg/kg; i.p. 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F);
LD50 u potkanů: perorálně 3000 mg/kg; s.c. 750 mg/kg; i.p. 440 mg/kg (M), 309 mg/kg (F);
Chronická toxicita: 40-80-160 mg/kg denně ústní cestou po dobu 6 měsíců u potkanů a psů
byla dobře snášena, s výjimkou určitých mírných známek obecné toxicity (zvýšená hmotnost
jater u potkanů při dávce 160 mg/kg bez jiných histopatologických změn a u psů přechodné
zvýšení SGPT při dávkách 80 a 160 mg/kg v souvislosti se zvýšenou hmotností jater).
Fentikonazol nebyl při 6 zkouškách mutageneze mutagenní.
Snášenlivost fentikonazolu byla u morčat a králíků uspokojivá. Výsledky u zakrslých prasat,
jejichž kůže je morfologicky a funkčně podobná lidské kůži a obecně vykazuje silnou citlivost
na různé dráždivé látky, byly výborné.
Fentikonazol neprokázal žádné známky hypersenzitivity, fototoxicity ani fotoalergie.
Studie na zvířatech (potkanech) prokázaly, že fentikonazol nenarušuje funkci samčích ani
samičích gonád a nemění počáteční fáze reprodukce.
Bylo zjištěno, že perorální podávání vysokých dávek fentikonazolu (> 20 mg/kg) potkanům
vede k delší březosti a dystokii. Navíc se při podávání velmi vysokých dávek fentikonazolu
(80 mg/kg) potkanům a králíkům objevily fetototické a embryotoxické účinky. Teratogenní
účinky nebyly u potkanů ani u králíků pozorovány. U laktujících samic potkana lze zjistit
fentikonazol a/nebo jeho metabolity v mléku.
U lidí se jen malé množství fentikonazol-nitrátu vstřebává vaginou.
Bezpečnostní rozpětí bez jakýchkoliv účinků pro dávku 20 mg/kg, při použití 1000mg tobolek,
5/5
mělo dle studií reprodukční toxicity u zvířat hodnotu 18.