Lokren Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost betaxololu u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Proto se použití přípravku
Lokren u dětí a dospívajících nedoporučuje.

Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek Lokren 20 mg se užívá vždy ve stejnou denní dobu, nejlépe ráno.

4.3. Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
- těžká forma bronchiálního astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci,
- dekompenzované srdeční selhání,
- kardiogenní šok,
- atrioventrikulární blok II. a III. stupně, pokud není zaveden pacemaker,
- Prinzmetalova (variantní) angina pectoris (v čisté formě a s monoterapií),
- sinoatriální dysfunkce včetně sinoatriální blokády,
- závažná bradykardie (<45-50 tepů/min),
- těžké formy Raynaudova syndromu a onemocnění periferních tepen,
- neléčený feochromocytom,
- hypotenze,
- anafylaktická reakce v anamnéze,
- metabolická acidóza,
- kombinace s floktafeninem (viz bod 4.5),
- kombinace se sultopridem (viz bod 4.5).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba nesmí být u pacientů se stabilní anginou pectoris nikdy náhle přerušena: mohlo by to mít
za následek závažné poruchy srdečního rytmu, infarkt myokardu nebo náhlou smrt.

- Přerušení léčby
Léčba by neměla být náhle přerušena, zvláště u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. Dávky
musí být snižovány postupně, během jednoho nebo dvou týdnů. Pokud je třeba, zahajuje se současně
se snižováním dávky přípravku Lokren náhradní terapie jiným antianginózním přípravkem, aby se
zabránilo jakémukoli zhoršení anginy pectoris.

- Astma a chronická obstrukční plicní nemoc
Betablokátory mohou být podávány pouze pacientům s mírnými formami těchto onemocnění, přičemž
je vybrán selektivní betablokátor, který se zpočátku používá v nízké dávce. Před zahájením léčby se
doporučuje provést testy funkce plic.
Pokud během léčby dojde k astmatickému záchvatu, lze použít bronchodilatátor beta-2-agonista.

- Srdeční selhání
U pacientů s kompenzovaným srdečním selháním může být betaxolol v případě nutnosti podáván
v postupně se zvyšujících dávkách. Na začátku léčby je vhodné použít velmi nízké dávky. Je nutná
přísná kontrola stavu nemocného.

- Bradykardie
Dávka musí být snížena, pokud u pacientů klesne klidová srdeční frekvence pod 50-55 tepů
za minutu a objeví se symptomy bradykardie.

- Atrioventrikulární blok I. stupně
Vzhledem k negativně dromotropnímu efektu betablokátorů by betaxolol měl být podáván
nemocným s AV blokádou I. stupně s opatrností.

- Prinzmetalova (variantní) angina pectoris
Počet a trvání anginózních záchvatů může být zvýšen betablokátory u pacientů s Prinzmetalovou
formou anginy pectoris. Kardioselektivní betablokátory mohou být užity u lehkých forem
a u smíšených forem a za situace, kdy je současně podávána vasodilatační látka.

- Onemocnění periferních tepen
Betablokátory mohou vést ke zhoršení onemocnění u pacientů s postižením periferních tepen
(Raynaudův syndrom, Raynaudova nemoc, vaskulitida nebo chronická ischemická choroba dolních
končetin).

- Feochromocytom
Použití betablokátorů v léčbě sekundární hypertenze způsobené léčeným feochromocytomem vyžaduje
pečlivé kontroly TK.

- Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost betaxololu u dětí nebyla dosud stanovena. Proto není podávání betaxololu
dětem a dospívajícím doporučeno.
U dětí se hypoglykemický účinek betablokátorů může objevit rychleji, což vede ke zvýšenému riziku
záchvatů v této věkové skupině.

- Starší pacienti
U starších nemocných je vhodné zahájit menší dávkou za zvýšené kontroly klinického stavu.

- Pacienti s renálním selháním (viz bod 4.2)
U pacientů s renálním selháním by mělo být dávkování upraveno podle sérové koncentrace kreatininu
nebo clearance kreatininu (viz bod 4.2).

- Pacienti s diabetem (viz bod4.5)
Betablokátory mohou maskovat některé příznaky navozené hypoglykemií, zejména tachykardii,
palpitace a pocení.
Pacient musí být poučen o nutnosti sledovat hladinu krevního cukru v kratších intervalech, zvláště
na začátku léčby.

- Psoriáza
Přínos použití betablokátorů u pacientů s psoriázou by měl být pečlivě zhodnocen, protože bylo
hlášeno její zhoršení vlivem betablokátorů.

- Alergické reakce
U pacientů se sklonem k těžké anafylaktické reakci jakéhokoli původu, speciálně po podání
kontrastních látek obsahujících jód, po podání floktafeninu nebo během desensibilizační léčby, může
podávání betablokátorů vést k exacerbaci alergické reakce a k resistenci na léčbu adrenalinem
podávaným v běžných dávkách.

- Celková anestezie
Betablokátory zeslabují reflexní tachykardii a zvyšují riziko hypotenze. Pokračování léčby
betablokátory snižuje riziko arytmií, myokardiální ischemie a hypertenzních krizí.
Anesteziolog musí být informován, že pacient užívá betablokátor.
- pokud je přerušení léčby nutné, 48 hodin se považuje za dostatečně dlouhou dobu
potřebnou pro návrat k normální citlivosti vůči působení katecholaminů.

- v některých případech léčba betablokátory nemá být přerušena:
• u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a určitém riziku spojeném s náhlým
přerušením léčby betablokátory je vhodné pokračovat s léčbou až do operace,
• v naléhavých případech nebo v případech, kdy není možné přerušení podávání, nemocný
musí být chráněn před převahou parasympatiku vhodnou premedikací atropinem, která se
opakuje dle potřeby.
• v úvahu se musí brát riziko anafylaxe.

- Oftalmologie
Beta-adrenergní blokáda snižuje nitrooční tlak a může způsobit interferenci ve screeningovém testu
na glaukom. Oftalmolog má být informován, že pacient užívá betaxolol. Pacienti, kteří dostávají
celkovou a nitrooční léčbu betablokátorem, mají být sledováni z hlediska možného aditivního účinku.

- Tyreotoxikóza
Betablokátory pravděpodobně maskují kardiovaskulární příznaky tyreotoxikózy.

- Sportovci
Je nutné upozornit sportovce, že přípravek Lokren obsahuje aktivní substanci, která může způsobit
pozitivní výsledky antidopingových zkoušek.

Přípravek Lokren obsahuje monohydrát laktosy
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy
nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.