Logest Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při užívání přípravku Logest jsou nauzea, bolesti
břicha, zvýšení tělesné hmotnosti, bolesti hlavy, depresivní nálada, změny nálady, bolest prsů,
napětí prsů. Vyskytují se u ≥ 1% uživatelek.

Závažnými nežádoucími účinky jsou arteriální a venózní tromboembolismus.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky, které byly uváděny uživatelkami COC, pro něž ale nebylo spojení
s užíváním COC ani potvrzeno ani vyvráceno, jsou*:

Třída orgánových
systémů
(MedDRA)

Časté (≥1/100) Méně časté
(≥1/1000 a <1/100)
Vzácné
(<1/1000)
Oční poruchy

Intolerance
kontaktních
čoček
Cévní poruchy Žilní
tromboembolismus
(VTE)
Arteriální
tromboembolismus
(ATE)
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea, bolesti
břicha
Zvracení, průjem
Poruchy imunitního
Systému
Hypersenzitivita
Vyšetření

Zvýšení hmotnosti Snížení hmotnosti
Poruchy metabolismu
a výživy
Retence tekutin
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Migréna
Psychiatrické poruchy Depresivní nálada,
změny nálady
Snížení libida Zvýšení libida
Poruchy reprodukčního
systému a prsu

Bolest prsů,
napětí prsů
Hypertrofie prsů Vaginální výtok,
sekrece z prsů
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka, kopřivka Erythema nodosum,
erythema multiforme

*Pro výčet nežádoucích účinků jsou vybrány nejvhodnější termíny dle MedDRA (verze 12.0).
Synonyma nebo příbuzné stavy nejsou vyjmenovány, ale je třeba je vzít také v úvahu.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky s velmi nízkou frekvencí nebo opožděným nástupem symptomů, které mají
vztah ke skupině kombinovaných orálních kontraceptiv, jsou uvedeny níže (viz také
“Kontraindikace“ a „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Tumory
• U uživatelek perorální kontracepce je velmi mírně zvýšena frekvence rakoviny prsu.
Protože rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve
vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním
kontraceptivům není znám.
• Tumory jater (benigní a maligní)

Ostatní stavy
• Ženy s hypertriglyceridémií (zvýšené riziko pankreatitidy během užívání COC)
• Hypertenze
• Výskyt nebo zhoršení stavů, kde spojitost s COC není jasná: žloutenka a/nebo pruritus
související s cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfýrie, systémový lupus
erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis,
ztráta sluchu způsobená otosklerózou
• U žen s vrozeným angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat
symptomy angioedému
• Poruchy funkce jater
• Změny glukózové tolerance nebo periferní inzulínové rezistence
• Crohnova choroba, ulcerózní kolitida
• Chloasma


Interakce
Krvácení z průniku a/nebo selhání kontracepce může být následkem interakcí jiných léků
(enzymových induktorů) s orálními kontraceptivy (viz bod „Interakce s jinými léčivými
přípravky a jiné formy interakce“).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek