Loceryl 5% léčivý lak na nehty Pro děti, pediatrická populace

1
sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Loceryl 50 mg/ml léčivý lak na nehty


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: amorolfini hydrochloridum 5,574 g (odpovídá amorolfinum 5,000 g) ve ml.

Pomocná látka se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,552 g alkoholu (etanolu) v 1 g, což odpovídá 55,2 % w/w.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivý lak na nehty
Popis přípravku: bezbarvý nebo téměř bezbarvý čirý roztok


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Loceryl 50 mg/ml léčivý lak na nehty (dále jen Loceryl) je indikován při
onychomykózách způsobených vláknitými houbami.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Přípravek Loceryl se nanáší na postižený nehet na ruce nebo noze jednou nebo dvakrát týdně.
Lak na nehty se nanáší následujícím způsobem:

Před první aplikací přípravku Loceryl je důležité, aby se postižené oblasti nehtu (zejména
povrch nehtu) opilovaly pilníčkem podle možnosti co nejdokonaleji pomocí přiloženého
jednorázového pilníku na nehty. Povrch nehtu se pak musí očistit a odmastit tampónem
napuštěným alkoholem (přiložený). Před opakovanou aplikací přípravku Loceryl je potřebné
opatrně odstranit kosmetický lak, jestli je nanesen, a poté je vhodné postižené nehty opětovně
2
plošně opilovat a v každém případě očistit tampónem napuštěným alkoholem k odstranění
zbytků laku. Pokud nejsou k dispozici žádné další tampony, lze použít jako náhradu
odlakovač s izopropylalkoholem.

Lak se nanáší na celý povrch postiženého nehtu. Při ošetřování každého postiženého nehtu
se špachtle ponoří do laku tak, aby se neotřela o hrdlo lahvičky. Po použití se musí špachtle
očistit tím samým napuštěným tampónem, který se použil na předcházející očištění nehtu.
Nádobku je potřeba těsně uzavřít ihned po aplikaci laku na nehty. Lak na nehty se nechá
schnout přibližně 3-5 minut.

Při práci s organickými rozpouštědly (ředidlo, bílý líh apod.) používejte nepropustné
rukavice za účelem ochrany přípravku Loceryl na nehtech.
V léčbě je nutné pokračovat bez přerušení až do té doby, dokud nehet nezregeneruje a
postižené oblasti se definitivně nevyléčí. Požadované trvání léčby závisí na intenzitě a
lokalizaci infekce a na rychlosti růstu nehtu. Léčba infekce nehtů na rukou trvá šest měsíců,
léčba infekce nehtů na nohou trvá devět až dvanáct měsíců.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V důsledku nedostatku současných dostupných klinických zkušeností není léčba dětí
přípravkem Loceryl vhodná. Je třeba upozornit pacienty, že přípravek musí být uchován
mimo dohled a dosah dětí.
Pilníky na nehty, použité na ošetření postižených nehtů, se nesmí použít na zdravé nehty.
Přípravek Loceryl se nemá aplikovat na kůži v okolí nehtu.
V průběhu léčby se nesmí používat umělé nehty.
Na léčivý přípravek Loceryl může být nanesen kosmetický lak v případě, že je léčivý lak
Loceryl používán jednou týdně.
Kosmetický lak se aplikuje jednou týdně. Po aplikaci přípravku Loceryl je potřeba dodržet
interval 24 hodin před aplikací kosmetického laku.

Před opakovanou aplikací přípravku Loceryl je potřebné opatrně odstranit kosmetický lak.
Při použití organického rozpouštědla je třeba používat nepropustné rukavice, jinak by došlo
k odstranění léčivého laku na nehty s amorolfinem Loceryl.

Po použití tohoto přípravku se mohou vyskytnout systémové nebo lokální alergické reakce.
Pokud se tak stane, léčbu je potřebné přerušit a pacient se má poradit s lékařem. Lak je třeba
opatrně odstranit pomocí odlakovače. Přípravek nemá být znovu aplikován.

Pomocná látka se známým účinkem:
3
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,552 g alkoholu (ethanolu) v 1 g, což odpovídá 55,2 %
w/w. Alkohol může na porušené pokožce způsobit pocit pálení.
Ethanol je hořlavá látka a nemá se používat v blízkosti otevřeného ohně, zapálené cigarety
nebo některých elektrických zařízení (např. vysoušečů vlasů).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Zkušenosti s používáním amorolfinu během těhotenství a/nebo při kojení jsou omezené. Po
uvedení na trh bylo hlášeno pouze několik málo případů topického použití amorolfinu u
těhotných žen, proto není potenciální riziko známo. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu při užívání vysokých perorálních dávek (viz bod 5.3). Není známo, zda
se amorolfin vylučuje do lidského mateřského mléka. Amorolfin se nesmí používat během
těhotenství a/nebo kojení, pokud to není nezbytně nutné.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebylo zaznamenáno.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky byly v klinických studiích vzácné a velmi vzácné. Mohou se vyskytnout
poškození nehtů (např. zabarvení nehtů, lámání nehtů, křehké nehty). Tyto účinky mohou
rovněž být spojeny s onychomykózou samotnou.

Třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy
imunitního
systému
Není známo* Hypersenzitivita, (systémová
alergické reakce)
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vzácné ( 1/10 000 až 1/1000) Onemocnění nehtů, zabarvení nehtů,
zlomení nehtu, onychorexe
(třepení nehtů)
Velmi vzácné ( 1/10 000) Pocit pálení kůže
Není známo* Kontaktní dermatitida*,erytém*,
pruritus*, urtikarie, tvorba puchýřů*
* Nežádoucí účinky hlášeny po uvedení přípravku na trh.
4

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

V souvislosti s topickou aplikací laku na nehty obsahujícího 5% amorolfin se neočekávají
žádné systémové známky předávkování. V případě náhodného požití přípravku je třeba v
případě potřeby zajistit vhodnou symptomatickou léčbu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro lokální aplikaci
ATC kód: D01AE16

Přípravek Loceryl je lokální antimykotikum s fungicidními a fungistatickými vlastnostmi.
Léčivá složka, amorolfin, patří do nové chemické skupiny antimykotických látek. Jeho
fungicidní a fungistatický účinek je založený na poškození buněčné membrány hub, zejména
cíleným ovlivněním biosyntézy sterolů. Obsah ergosterolu se snižuje a současně se hromadí
nezvyklé, stéricky neplanární steroly.

In vitro má amorolfin široké antimykotické spektrum. Amorolfin účinkuje na:

kvasinky: Candida, Malassezia neboli Pityrosporum, Cryptococcus
dermatofyty: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton
plísně:
Aspergillus
Alternaria, Scytalidium, Scopulariopsis, Hendersonula,
Dematiacae:
/Hyphomycetales/
Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella
dimorfní houby: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix
In vitro a in vivo amorolfin vykazuje aditivní nebo synergický účinek s mnohými
antimykotiky působícími proti dermatofytům, včetně ketokonazolu, itrakonazolu,
terbinafinu a griseofulvinu.
Bakterie s výjimkou Actinomyces nejsou na amorolfin citlivé.
5
Propionibacterium acnes je jen zanedbatelně citlivé na amorolfin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Amorolfin proniká z laku na nehty a prochází skrz nehtovou ploténku, a proto je přítomen v
lidském nehtu v klinicky účinných koncentracích. Přestup amorolfinu přes keratin nehtu
umožňuje dosáhnout adekvátní antimykotické koncentrace v místě infekce. Při tomto
způsobu aplikace je systémová absorpce léčivé látky velmi nízká. Po déletrvajícím používání
laku na nehty se neprokázala akumulace léku v organismu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Kromě údajů uvedených v jiných bodech tohoto SPC nejsou k dispozici žádná další
preklinická data relevantní pro předepisujícího lékaře.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Methakrylátový kopolymer typ A, triacetin, butyl-acetát, ethyl-acetát, bezvodý ethanol

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Tmavá skleněná lahvička s 2,5 ml laku, přiloženo je 10 plastových nanášecích špachtlí, pilníčků na nehty pro jedno použití a 30 čisticích tamponů zvlhčených izopropylalkoholem,
krabička.

nebo

6
Tmavá skleněná lahvička s 2,5 ml laku, plastový uzávěr s nanášecí špachtlí, 30 pilníčků na
nehty pro jedno použití a 30 čisticích tamponů zvlhčených izopropylalkoholem, krabička.

Velikost balení: 1 x 2,5 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GALDERMA INTERNATIONAL Tour Europlaza - La Défense 4
20, av. A.Prothin
92927 La Défense Cedex
Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

26/252/02-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9. 10. 2002
Datum posledního prodloužení registrace: 15.10.2014


10. DATUM REVIZE TEXTU

15. 12.