Lixim Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Systémová koncentrace etofenamátu je nižší po lokální aplikaci ve srovnání se systémovým
podáním. Se zřetelem na zkušenosti s léčbou NSAID se systémovým účinkem je doporučeno
následující:

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo
embryonální/fetální vývoj. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů,
kardiálních malformací a gastroschíz při používání inhibitorů syntézy prostaglandinů na
počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U
zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení
preimplantačních a postimplantačních ztrát a embryo-fetální letalitě. Navíc byla hlášena
zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů
syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu období organogeneze.

V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být etofenamát podán, pokud to
není zcela nezbytné. Pokud etofenamát užívají ženy, které chtějí otěhotnět, nebo v prvním a
druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů
vystavovat
- plod:
• kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální
hypertenze);
• renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionem;

- matku a novorozence na konci těhotenství:
• potenciálnímu prodloužení doby krvácení a antiagregačnímu účinku, který se může
vyskytnout dokonce i při velmi nízkých dávkách;
• inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.

Proto je etofenamát kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Etofenamát prostupuje v malých množstvích do mateřského mléka ve formě kyseliny
flufenamové.

Při terapeutických dávkách přípravku Lixim se nepředpokládá žádný účinek na kojené dítě.
Avšak pro nedostatek kontrolovaných studií u kojících matek může být přípravek používán v
průběhu kojení pouze po poradě s lékařem. V žádném případě nesmí být přípravek Lixim

aplikován na prsa kojících matek ani na rozsáhlé plochy kůže nebo po dlouhou dobu (viz bod
4.4).

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o možných účincích na fertilitu člověka.