Livmarli Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Livmarli u kojenců ve věku do 2 měsíců nebyly stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Livmarli podává pečovatel nebo pacient perorálně stříkačkou pro perorální podání, ráno
před jídlem
Zamíchání přípravku Livmarli perorální roztok přímo do jídla nebo nápoje před podáním nebylo
zkoumáno a je nutné se mu vyhnout.

S každou lahvičkou přípravku Livmarli se dodávají tři velikosti stříkačky pro perorální podání ml a 3 mlpro jednotlivá rozmezí tělesné hmotnosti.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Maralixibat účinkuje cestou inhibice ileálního transportéru žlučových kyselin enterohepatální cirkulace žlučových kyselin. Proto mohou onemocnění, léčivé přípravky nebo
operační postupy, které narušují buď gastrointestinální motilitu nebo enterohepatální cirkulaci
žlučových kyselin, ovlivňovat účinnost maralixibatu.

Při podávání maralixibatu byl hlášen jako velmi častý nežádoucí účinek průjem může vést k dehydrataci. Pacienti mají být pravidelně sledováni, aby byla během průjmových epizod
zajištěna dostatečná hydratace.

Pacienti s chronickým průjmem vyžadujícím intravenózní podání tekutin nebo nutriční intervenci
nebyli v klinických studiích posuzováni.

V klinických studiích byla u několika pacientů léčených maralixibatem pozorována zvýšení ALT.
Tato zvýšení byla pozorována bez zvýšení bilirubinu a jejich klinický význam není známý. Před
zahájením léčby a během léčby maralixibatem mají být u pacientů monitorovány jaterní testy.

U všech pacientů se před zahájením podávání přípravku Livmarli doporučuje vyšetření hladin
vitaminů rozpustných v tucích normalizovaného poměru zjištěn deficit FSV, má být předepsána suplementační léčba.

Pomocné látky se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje v jednom ml perorálního roztoku 364,5 mg propylenglykolu Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.