LIVMARLI (9,5MG/ML Perorální roztok) - Informace o předepisování

Livmarli - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: maralixibat chloride
Účinná látka: Maralixibát-chlorid
Alternativy:
ATC skupina: A05AX04 - maralixibat chloride
Obsah účinných látek: 9,5MG/ML
Formy: Perorální roztok
Balení: Lahev (Lahvička)
Obsah balení: |1X30ML+3STŘ|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Livmarli složení

Jeden ml roztoku obsahuje maralixibat-chlorid odpovídající 9,5 mg maralixibatu. Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 364,5 mg propylenglykolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Perorální roztok. Čirá bezbarvá až světle žlutá tekutina....více

Livmarli Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Livmarli má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě pacientů s cholestatickým onemocněním jater. Dávkování Doporučená cílová dávka je 380 μg/kg jednou denně. Zahajovací dávka je 190 μg/kg jednou denně a má se po jednom týdnu zvýšit na 380 μg/kg jednou denně. V tabulce 1 jsou uvedeny dávky roztoku v mililitrech, které mají být podány pro příslušné...více

Livmarli Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Livmarli Indikace, na co je lék

Přípravek Livmarli je indikován k léčbě cholestatického pruritu u pacientů ve věku od 2 měsíců s Alagillovým syndromem...více

Livmarli Interakce

Na základě studií in vitro je maralixibat inhibitor OATP2B1. Snížení perorální absorpce substrátů OATP2B1 vyloučit. Podle potřeby zvažte monitorování účinku substrátů OATP2B1. Na základě studií in vitro je maralixibat také inhibitor CYP3A4. Nelze proto vyloučit zvýšení plazmatických hladin substrátů CYP3A4 těchto látek se doporučuje opatrnost. U maralixibatu jako inhibitoru absorpce žlučových...více

Livmarli Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Livmarli u kojenců ve věku do 2 měsíců nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Livmarli podává pečovatel nebo pacient perorálně stříkačkou pro perorální podání, ráno před jídlem Zamíchání přípravku Livmarli perorální roztok přímo do jídla nebo nápoje před podáním nebylo zkoumáno a je nutné se mu vyhnout. S každou...více

Livmarli Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Údaje o podávání maralixibatu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky účinky na plod během těhotenství, protože systémová expozice maralixibatu je zanedbatelná. Podávání v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Systémová expozice maralixibatu je u kojící matky...více

Livmarli Užívání po expiraci, upozornění a varování

Maralixibat účinkuje cestou inhibice ileálního transportéru žlučových kyselin enterohepatální cirkulace žlučových kyselin. Proto mohou onemocnění, léčivé přípravky nebo operační postupy, které narušují buď gastrointestinální motilitu nebo enterohepatální cirkulaci žlučových kyselin, ovlivňovat účinnost maralixibatu. Při podávání maralixibatu byl hlášen jako velmi častý nežádoucí...více

Livmarli Schopnost řízení vozidel

Přípravek Livmarli má nulový nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Livmarli Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky hlášené u pacientů s ALGS starších než 12 měsíců léčených maralixibatem v klinických studiích v průběhu 5 let byly průjem břicha také průjem a bolest břicha, podobně jako u starších dětí s ALGS. V celém programu ALGS nebyly ani průjem, ani bolest břicha jako nežádoucí účinky závažné. Tabulkový přehled...více

Livmarli Předávkování

Maralixibat se z gastrointestinálního traktu vstřebává minimálně a nepředpokládá se, že by předávkování mělo za následek vysoké plazmatické hladiny léčivé látky. Jednotlivé dávky až do 500 mg, přibližně 18násobně vyšší, než je doporučená dávka, byly podány zdravým dospělým bez jakýchkoli nežádoucích následků. V případě předávkování se má postupovat podle obecných podpůrných...více

Livmarli Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění žlučových cest a jater, jiná léčiva k terapii onemocnění žlučových cest, ATC kód: A05AX Mechanismus účinku Maralixibat je minimálně absorbovaný, reverzibilní, silný selektivní inhibitor ileálního transportéru žlučových kyselin Maralixibat působí lokálně v distálním ileu snížením zpětného vychytávání žlučových kyselin...více

Livmarli Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Cílová oblast působení maralixibatu je v luminu tenkého střeva, takže plazmatické hladiny maralixibatu nejsou potřebné ani nejsou relevantní pro jeho účinnost. Maralixibat se vstřebává minimálně a plazmatické koncentrace jsou často po podání jedné či více dávek v terapeutickém rozmezí pod mezí detekce Vliv jídlaAbsorpce maralixibatu je relativně vyšší při podání na lačno, ale...více

Livmarli Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...více

Livmarli Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Propylenglykol Dihydrát dinatrium-edetátu SukralosaAroma vinných hroznů Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců. Po prvním otevření Po prvním otevření lahvičky musí být léčivý přípravek použit do 100 dnů a uchováván při teplotě do 30 °C. Pak musí být lahvička i její obsah zlikvidovány, i když lahvička není...více