Lisipril Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby lisinoprilem a dalšími ACE
inhibitory s následujícími četnostmi: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: snížení hodnot hemoglobinu, snížení hematokritu.
Velmi vzácné: úbytek kostní dřeně, anémie, trombocytopenie, leukopenie, neutropenie,
agranulocytóza (viz bod 4.4), hemolytická anémie, lymfadenopatie, autoimunitní onemocnění.

Endokrinní poruchy
Vzácné: syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).

Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné: hypoglykémie.

Poruchy nervového systému a psychiatrické poruchy
Časté: točení hlavy, bolesti hlavy.
Méně časté: změny nálady, parestézie, závrať, poruchy chuti, poruchy spánku.
Vzácné: zmatenost.
Není známo: depresivní symptomy, mdloby.

Srdeční a cévní poruchy
Časté: ortostatické účinky (včetně hypotenze).
Méně časté: infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda zřejmě sekundární při nadměrné hypotenzi
u vysoce rizikových pacientů (viz bod 4.4), palpitace, tachykardie, Raynaudův fenomén.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: kašel.
Méně časté: rinitida.
Velmi vzácné: bronchospasmus, sinusitida. Alergická alveolitida / eosinofilní pneumonie.

Gastrointestinální poruchy
Časté: průjem, zvracení.
Méně časté: nauzea, bolesti břicha a poruchy trávení.
Vzácné: sucho v ústech.
Velmi vzácné: pankreatitida, střevní angioedém, hepatitida – buď hepatocelulární nebo cholestatická,
žloutenka a selhání jater (viz bod 4.4).

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: vyrážka, svědění.
Vzácné: kopřivka, alopecie, lupénka, přecitlivělost/angioneurotický edém: angioneurotický edém
obličeje, končetin, rtů, jazyka, hlasivkové štěrbiny a/nebo hrtanu (viz bod 4.4).
Velmi vzácné: pocení, pemfigus, toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom,
erythema multiforme, kožní pseudolymfom.

Byl zaznamenán komplex příznaků, mezi kterými se mohou vyskytnout některé nebo všechny
z následujících: horečka, vaskulitida, myalgie, artralgie/artritida, pozitivní protilátky proti buněčnému
jádru (ANA), zvýšená sedimentace erytrocytů, eosinofilie a leukocytóza. Může dojít k výskytu
vyrážky, fotosenzitivity a jiných kožních projevů.

Poruchy ledvin a močových cest
Časté: renální dysfunkce.
Vzácné: urémie, akutní renální selhání.
Velmi vzácné: oligurie/anurie.

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Méně časté: impotence.
Vzácné: gynekomastie.

Celkové poruchy a poruchy v místě aplikace
Méně časté: únava, astenie.

Vyšetření
Méně časté: zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšení sérového kreatininu, zvýšení jaterních enzymů,
hyperkalémie.
Vzácné: zvýšení sérového bilirubinu, hyponatrémie.
Pediatrická populace
Bezpečnostní data z klinických studií ukazují, že lisinopril je obecně dobře tolerován u hypertenzních
pediatrických pacientů, a že bezpečnostní profil v této věkové skupině je srovnatelný s dospělými.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.