Lipanthyl s Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost fenofibrátu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje. Proto se použití fenofibrátu u pediatrických pacientů mladších 18 let
nedoporučuje.

Způsob podání:
Tableta má být spolknuta vcelku během jídla.

4.3 Kontraindikace

• Porucha funkce jater (včetně biliární cirhózy a nevysvětlené přetrvávající abnormality jaterních
funkcí).
• Známé onemocnění žlučníku.
• Těžká renální insuficience (odhadovaná glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2).
• Chronická nebo akutní pankreatitida s výjimkou případů akutní pankreatitidy, způsobené těžkou
hypertriglyceridemií.
• Známá alergie na světlo nebo fototoxická reakce během léčby fibráty nebo ketoprofenem.
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Navíc, vzhledem k riziku vzniku hypersenzitivních reakcí, nesmí přípravek Lipanthyl S užívat pacienti
alergičtí na arašídy nebo podzemnicový olej nebo sójový lecithin a příbuzné produkty.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sekundární příčiny hyperlipidemie
Sekundární příčiny hyperlipidemie, jako např. nekontrolovaný diabetes mellitus typu 2,
hypothyroidismus, nefritický syndrom, dysproteinémie, obstrukční onemocnění jater, farmakologická
léčba, alkoholismus, mají být před zvažovanou léčbou fenofibrátem adekvátně léčeny. U pacientů
s hyperlipidemií, kteří užívají estrogeny nebo antikoncepční přípravky obsahující estrogeny, je třeba
zjistit, zda je hyperlipidemie primárního či sekundárního původu (možné zvýšení hodnot lipidů
způsobené perorálním estrogenem).

Jaterní funkce
U některých pacientů bylo zaznamenáno zvýšení hladin transamináz. Doporučuje se monitorovat
hladiny transamináz každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců léčby a dále pravidelně. Pozornost je
třeba věnovat pacientům, u nichž se rozvine zvýšení hladin transamináz a léčba má být ukončena,
pokud se hladiny AST (SGOT) a ALT (SGPT) zvýší více než 3krát nad horní hranici normálního
rozmezí. Objeví-li se příznaky ukazující na hepatitidu (např. žloutenka, svědění) a diagnóza je
potvrzena laboratorními testy, má být léčba fenofibrátem ukončena.

Pankreas
U pacientů užívajících fenofibrát byla zaznamenána pankreatitida (viz bod Kontraindikace
a Nežádoucí účinky). Její výskyt může představovat buď selhání účinku u pacientů s vážnou
hypertriglyceridemií (jako přímý účinek léčivé látky) nebo sekundární jev způsobený tvorbou kamenů
nebo kalu ve žlučových cestách s obstrukcí společného žlučovodu.

Svaly
Při podávání fibrátů a dalších přípravků snižujících lipidy byla zaznamenána svalová toxicita, včetně
vzácných případů rhabdomyolýzy (se selháním ledvin nebo bez něj). Výskyt této poruchy se zvyšuje v
případě hypoalbuminemie a předchozí ledvinové nedostatečnosti.

Pacienti s predispozicí ke vzniku myopatie a/nebo rhabdomyolýzy, včetně pacientů starších 70 let,
s osobní či rodinnou anamnézou dědičných svalových poruch, renálním poškozením, hypotyreózou a
vysokým příjmem alkoholu, mohou mít zvýšené riziko vzniku rhabdomyolýzy. U takových pacientů je
nezbytné zvážit předpokládaný přínos léčby fenofibrátem a její možná rizika.

Podezření na svalovou toxicitu je třeba zvažovat u pacientů s difúzní myalgií, myozitidou, svalovými
křečemi a slabostí a/nebo výrazným zvýšením CPK (hladiny 5násobně překračující normální rozmezí).
V takových případech má být léčba fenofibrátem zastavena.

Riziko svalové toxicity může být zvýšeno, pokud je léčivý přípravek podáván s dalším fibrátem nebo
inhibitorem HMG-CoA reduktázy, zvláště v případech dřívějšího svalového onemocnění. Z tohoto
důvodu má být současné předepisování fenofibrátu s inhibitorem HMG-CoA reduktázy vyhrazeno pro
pacienty se závažnou kombinovanou dyslipidemií a vysokým kardiovaskulárním rizikem bez
anamnézy svalového onemocnění, při pečlivém sledování potenciální svalové toxicity.

Funkce ledvin
Přípravek Lipanthyl S je kontraindikován u těžké poruchy funkce ledvin (viz bod 4.3).

Přípravek Lipanthyl S má být používán s opatrností u pacientů s mírnou až středně těžkou renální
insuficiencí. Dávka má být upravena u pacientů s odhadovanou glomerulární filtrací 30 až ml/min/1,73 m2 (viz bod 4.2).

U pacientů léčených fenofibrátem v monoterapii nebo fenofibrátem podávaným současně se statiny
byla hlášena reverzibilní zvýšení sérového kreatininu. Zvýšení sérového kreatininu byla obecně
stabilní v čase, bez známek pokračujícího vzestupu sérového kreatininu při dlouhodobé léčbě, a měla
tendenci k návratu do výchozí hodnoty po ukončení léčby.

V průběhu klinických studií došlo u 10 % pacientů užívajících fenofibrát současně se simvastatinem
ke zvýšení kreatininu o více než 30 μmol/l oproti výchozí hodnotě ve srovnání se 4,4 % pacientů
užívajících pouze statiny. 0,3 % pacientů užívajících kombinovanou léčbu mělo klinicky významné
zvýšení hladin kreatininu > 200 μmol/l.

Léčba má být přerušena, pokud hladina kreatininu přesáhne o 50 % horní hranici normálního rozmezí.
Doporučuje se, aby byla hladina kreatininu měřena v průběhu prvních 3 měsíců po zahájení léčby a
poté v pravidelných intervalech.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.

Lipanthyl S obsahuje „hlinitý lak oranžové žluti (E110)“ a „hlinitý lak červeně allura AC (E129)“;
tyto pomocné látky mohou vyvolat alergické reakce.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.