Lipanthyl s Bezpečnost (v těhotenství)

V tříměsíční neklinické studii s potkany, kteří dostávali perorálně aktivní metabolit
fenofibrátu-kyselinu fenofibrovou, byla pozorována toxicita pro kosterní svalstvo (zvláště pro svaly
bohaté na typ I svalových vláken - na pomalá oxidační svalová vlákna) a srdeční degenerace, anemie a
snížená tělesná hmotnost. Při dávkách až do 30 mg/kg (přibližně 17krát vyšší expozice než při
maximální doporučené dávce u lidí) nebyla pozorována skeletální toxicita. Při expozici dávce
přibližně 3krát převyšující expozici při maximální doporučené dávce u lidí nebyly zaznamenány
známky kardiomyotoxicity. U psů léčených po dobu 3 měsíců se objevily reversibilní vředy a eroze
gastrointestinálního traktu. Při expozici přibližně 5krát převyšující expozici při maximální doporučené
dávce u lidí nebyly v této studii zaznamenány gastrointestinální léze.
Studie mutagenity fenofibrátu byly negativní.

U potkanů a myší byly ve studiích karcinogenity zjištěny nádory jater, které lze přisoudit proliferaci
peroxisomu. Tyto změny jsou specifické pro hlodavce a nebyly pozorovány u jiných druhů ve
srovnatelných hladinách dávek. Pro terapeutické použití u člověka to nemá význam.
Studie u myší, potkanů a králíků neodhalily žádné teratogenní účinky. Embryotoxické účinky byly
pozorovány v dávkách v rozmezí toxicity pro matku. Při vysokých dávkách bylo pozorováno
prodloužení gestace a potíže při porodu.

Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách kyseliny fenofibrové u mladých psů byla pozorována
reversibilní hypospermie, testikulární vakuolizace a nezralost ovarií. Avšak v neklinických studiích
reprodukční toxicity s fenofibrátem nebyl zaznamenán vliv na fertilitu.