Linezolid kabi Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující tabulka poskytuje přehled nežádoucích účinků léku s frekvencí založenou na datech
z klinických studií, během nichž více než 6000 dospělých pacientů dostávalo doporučené dávky linezolidu
po dobu až 28 dnů.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly průjem (8,9 %), nauzea (6,9 %) zvracení (4,3 %) a bolest
hlavy (4,2 %).
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky se vztahem k přípravku, které vedly k přerušení léčby, byly
bolesti hlavy, průjem, nauzea a zvracení. Kvůli výskytu nežádoucích účinků způsobených přípravkem
přibližně 3 % pacientů přerušila léčbu.
Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh jsou uvedeny v tabulce s četností "není známo", protože
skutečnou četnost nelze z dostupných údajů určit.


Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby linezolidem s následující četností:
velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánového
systému
Časté
(≥1/100 to <1/10)
Méně časté
(≥1/1 000 to <1/100)
Vzácné
(≥1/10 000 to <000)
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
Infekce a infestace kandidóza, orální
kandidóza, vaginální
kandidóza, plísňové
infekce
kolitida spojená
s antibiotiky, včetně
pseudomembranózní
kolitidy*, vaginitida

Poruchy krve a
lymfatického
systému
trombocytopenie*,
anémie*
pancytopenie*,
leukopenie*,
neutropenie,
eosinofilie
sideroblastická
anémie*
myelosuprese*,
Poruchy imunitního
systému
anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
hyponatrémie laktátová acidóza*
Psychiatrické
poruchy
insomnie
Poruchy nervového
systému
bolest hlavy, změny
chuti (kovová chuť),
závratě
křeče*, periferní
neuropatie*,
hypestézie, parestézie
serotoninový
syndrom**,
Poruchy oka neuropatie optického
nervu*, rozmazané
vidění*
defekty zrakového
pole*
optická neuritida*,
ztráta zraku*, změny
zrakové ostrosti*,
změny barevného
vidění*
Poruchy ucha a
labyrintu
tinitus
Srdeční poruchy arytmie (tachykardie)
Cévní poruchy hypertenze tranzitorní
ischemické ataky,
flebitida,
tromboflebitida

Gastrointesti-nální
poruchy
průjem, nauzea,
zvracení,
lokalizovaná nebo
celková bolest břicha,
zácpa, dyspepsie
pankreatitida,
gastritida,
abdominální distenze,
sucho v ústech,
glositida, řídká
stolice, stomatitida,
zbarvení nebo
porucha jazyka
zabarvení povrchu
zubů

Poruchy jater a
žlučových cest
abnormální funkční
jaterní testy; zvýšení
AST, ALT nebo
alkalické fosfatázy
zvýšená hladina
celkového bilirubinu

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
svědění, vyrážka angioedém, kopřivka,
bulózní dermatitida,
dermatitida, pocení
toxické epidermální
nekrolýza#,
Stevensův-Johnsonův
syndrom#,
hypersenzitivní
vaskulitida
alopecie

Poruchy ledvin a
močových cest
zvýšená hladina
dusíku močoviny
(BUN)
renální selhání,
polyuria, zvýšená
hladina kreatininu

Poruchy
reprodukční-ho
systému a choroby
prsu
vulvovaginální potíže
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
horečka, lokalizovaná
bolest
zimnice, únava,
bolest v místě vpichu,
zvýšená žízeň

Vyšetření Biochemie
Zvýšení hladiny
LDH, kreatinkinázy,
lipázy, amylázy nebo
glukózy po jídle.
Snížení celkového
proteinu, albuminu,
sodíku nebo vápníku.
Zvýšení nebo snížení
hladin draslíku nebo
hydrogenuhličitanu.

Hematologie Zvýšení
počtu neutrofilů nebo
eosinofilů. Pokles
hemoglobinu,
hematokritu nebo
počtu erytrocytů.
Zvýšení nebo snížení
počtu trombocytů
nebo leukocytů.
Biochemie
Zvýšená hladina
sodíku nebo vápníku.
Snížení hladiny
glukózy po jídle.
Zvýšení nebo snížení
chloridů.




Hematologie Zvýšení
počtu retikulocytů.
Snížení počtu
neutrofilů.




* Viz bod 4.4** Viz body 4.3 a 4.# Frekvence ADR odhadnutá pomocí "Pravidla 3"+ Viz níže

Následující nežádoucí účinky byly ve vzácných případech hodnoceny jako závažné: lokalizovaná bolest
břicha, transitorní ischemické ataky a hypertenze.

+ V kontrolovaných klinických studiích, kde byl linezolid podáván nejvýše 28 dnů, byla anémie hlášena u
2,0 % pacientů. V klinickém programu použití ze soucitu u pacientů s život ohrožujícími infekcemi a
souběžnými morbiditami se anémie rozvinula u 2,5 % pacientů (33/1326) při používání linezolidu po dobu
≤ 28 dnů, v porovnání s 12,3 % pacientů (53/430) léčenými po dobu >28 dnů. Podíl případů hlášených
jako s přípravkem související závažná anémie a vyžadující transfuzi krve byl 9 % (3/33) u pacientů
léčených ≤28 dní a 15 % (8/53) u pacientů léčených >28 dnů.

Pediatrická populace
Údaje o bezpečnosti získané z klinických studií u více než 500 dětských pacientů (od narození do 17 let)
neodhalily žádné nové poznatky naznačující, že bezpečnostní profil linezolidu u dětských pacientů je jiný
než u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 Praha
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek