Lindynette 20 Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle kategorií frekvencí:
Velmi časté ≥ Časté ≥ 1/100 až <1/10
Méně časté ≥ 1/1 000 až <1/100
Vzácné ≥ 1/10 000 až <1/1 000
Velmi vzácné <1/10 Není známo z dostupných údajů nelze určit

Popis vybraných nežádoucích účinků
Podávání CHC vyvolávalo:
- zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a tromboembolických příhod, včetně
infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických atak, žilní trombózy a
plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.
- zvýšené riziko rozvoje intraepiteliálních nádorů a rakoviny děložního čípku;
- zvýšené riziko diagnózy rakoviny prsu;
- zvýšené riziko benigních jaterních nádorů (např. fokální nodulární hyperplazie, jaterní
adenom).







14
Frekvence Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Třídy
orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA 16.≥1/10 ≥1/100 až
<≥1/1000 až <1/100 ≥1/10000 až
< <1/10000 z dostupných
údajů nelze
určit
Infekce a vaginální
infestace infekce včetně
vaginální
kandidózy
Novotvary
benigní,
maligní a blíže
neurčené
(zahrnující
cysty a polypy)
hepatocelulární
karcinom

Poruchy
imunitního
systému
anafylaktické/
anafylaktoidní
reakce včetně
velmi
vzácných
případů
kopřivky,
angioedém a
závažné
reakce s
respiračními a
oběhovými
příznaky
exacerbace
systémového
lupus
erythematodes
exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Poruchy
metabolismu a
výživy
změny tělesné
hmotnosti
(zvýšení nebo
snížení)
změny hladin
sérových lipidů
včetně
hypertriacylglycero
lemie, změny chuti
k jídlu zvýšení
nebo snížení)
snížení
hladiny
kyseliny
listové v
séru*,
intolerance
glukosy
zhoršení
porfyrie

Psychiatrické
poruchy
poruchy
nálady včetně
deprese,
změny libida

Poruchy
nervového
systému
bolest
hlavy
včetně
migrény
nervozita,
závrať
zhoršení
chorey

15
Poruchy oka nesnášenlivost
kontaktních
čoček
neuritida
optiku**,
trombóza cév
sítnice

Cévní poruchy venózní
tromboembo-
lismus (VTE),
arteriální
tromboembo-
lismus (ATE)
zhoršení
křečových žil

Gastrointesti-
nální poruchy
nauzea,
zvracení,
bolest břicha
křeče břicha,
nadýmání
pankreatitida,
ischemická
kolitida
zánětlivé
onemocnění
střev
(Crohnova
choroba,
ulcerózní
kolitida)
Poruchy jater
a žlučových
cest
cholestatická
žloutenka
onemocnění
žlučníku
včetně
cholelithiázy**
*
hepatocelulárn
í poškození
(např.
hepatitida,
porucha
funkce jater)
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné exantém, chloasma
(melasma), které
může přetrvávat;
hirsutismus,
alopecie
erythema
nodosum
erythema
multiforme

Poruchy
ledvin a
močových cest
hemolyticko-
uremický
syndrom

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
krvácení
z průniku/
špinění
bolest prsů,
citlivost prsů,
zvětšení prsů,
výtok,
dysmenorhea,
změna
menstruačního
krvácení,
změna
ektropia
(ektopia)
děložního
čípku a
sekrece,
amenorhea

16
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
zadržování
tekutin/
edém

Vyšetření triacylglycerolemie

* Užívání CHC může snížit hladiny folátů v séru. To může být klinicky významné, pokud žena
otěhotní krátce po vysazení CHC.
** Zánět očního nervu může vést k částečnému nebo úplnému oslepnutí.
*** CHC může zhoršit existující poruchy žlučníku a může urychlit rozvoj těchto nemocí u žen,
které byly předtím bez příznaků.

Interakce
Výsledkem interakce jiných léků (induktory enzymů) s perorální antikoncepcí mohou být krvácení
z průniku a /nebo selhání antikoncepce.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek