Lindynette 20 Bezpečnost (v těhotenství)

Toxikologické studie na zvířatech vyhodnocující možný dopad užívání přípravku na lidi byly
provedeny nejdříve pro obě komponenty přípravku, ethinylestradiol a gestoden, a pak pro jejich
kombinaci.
Během systémové toleranční studie po opakovaném podávání nebyly prokázány žádné účinky, které
by ukazovaly na neočekávané riziko pro lidi.
Studie akutní toxicity neprokázaly riziko akutního nepříznivého efektu v případech náhodného užití
mnohonásobné denní dávky.
Toxikologické studie sledující možnou tumorogenní aktivitu dlouhodobých, opakovaných dávek
neprokázaly tumorigenní potenciál v případě terapeutického užití přípravku u lidí. Nicméně je třeba
mít na mysli, že pohlavní steroidy mohou zvýšit růst určitých tkání a nádorů závislých na těchto
hormonech.
Studie embryotoxicity a teratogenity ethinylestradiolu a vyhodnocení efektu dané kombinace na
fertilitu živočišných rodičů, fetální vývoj, laktaci a rozmnožování potomků neukázaly na nebezpečí
nežádoucích účinků na lidi při doporučeném podávání přípravku. V případě náhodného užití přípravku
po otěhotnění je indikováno okamžité ukončení léčby.
Studie in vitro a in vivo prováděné s ethinylestradiolem a gestodenem neukazují na mutagenní
potenciál.