Libtayo Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku mají během léčby cemiplimabem a nejméně 4 měsíce po poslední dávce
cemiplimabu používat účinnou antikoncepci.

Těhotenství
S cemiplimabem nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na reprodukci zvířat. Údaje o podávání
cemiplimabu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly, že inhibice cesty
PD-1/PD-L1 může vést ke zvýšenému riziku imunitně zprostředkovaného odmítnutí vyvíjejícího se
plodu s následkem jeho úmrtí
Je známo, že lidský IgG4 prochází placentární bariérou, a cemiplimab je IgG4; cemiplimab proto
potenciálně může přecházet z matky na vyvíjející se plod. Podávání cemiplimabu se nedoporučuje v
těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pokud klinický přínos
nepřeváží možné riziko.

Kojení
Není známo, zda se cemiplimab vylučuje do lidského mateřského mléka. Je však známo, že se
protilátky nelze vyloučit.

Pokud se žena rozhodne pro léčbu cemiplimabem, má být poučena, aby během léčby cemiplimabem a
nejméně 4 měsíce po podání poslední dávky nekojila.

Fertilita
Neexistují žádné klinické údaje o možných účincích cemiplimabu na fertilitu. V 3měsíční studii
hodnocení fertility po podávání opakovaných dávek pohlavně zralým makakům jávským nebyly
pozorovány žádné účinky na parametry pro hodnocení fertility, ani na samčí a samičí reprodukční
orgány.