Libtayo Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Histidin
Monohydrát histidin-hydrochloridu
Sacharosa
Prolin
Polysorbát Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
roky

Po otevření
Po otevření se léčivý přípravek musí ihned naředit a použít pro infuzi léčivého přípravku před podáním
Po přípravě infuze
Jakmile je naředěný roztok připraven, ihned jej podejte. Jestliže se naředěný roztok ihned nepodá,
může být dočasně uchováván, a to buď:
• při pokojové teplotě do 25 °C po dobu nepřesahující 8 hodin od doby přípravy infuze do
ukončení infuze.
nebo
• v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C po dobu nepřesahující 24 hodin od doby přípravy infuze
do ukončení infuze. Chraňte před mrazem. Před podáním se naředěný roztok nechá ohřát na
pokojovou teplotu.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřená injekční lahvička
Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření nebo po naředění jsou uvedeny v
bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek LIBTAYO se dodává v 10ml čiré injekční lahvičce ze skla třídy 1, s šedou chlorbutylovou
zátkou FluroTec a těsnícím uzávěrem s odtrhovacím víčkem.

Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.



6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Příprava a podání
- Před podáním léčivý přípravek vizuálně zkontrolujte na přítomnost částic a změny
zbarvení. Přípravek LIBTAYO je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutý
roztok, který může obsahovat stopová množství průsvitných až bílých částic.
- Jestliže je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje cizorodé částice kromě
několika málo průsvitných až bílých částic, injekční lahvičku zlikvidujte.
- Injekční lahvičku neprotřepávejte.
- Z injekční lahvičky přípravku LIBTAYO odeberte 7 ml pro intravenózní infuzi obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci
mg/ml roztok jemným obracením promíchejte. Roztok neprotřepávejte. Konečná koncentrace
naředěného roztoku má být mezi 1 mg/ml až 20 mg/ml.
- Přípravek LIBTAYO se podává intravenózní infuzí po dobu 30 minut přes intravenózní
linku obsahující sterilní, nepyrogenní, in-line nebo add-on filtr s nízkou vazbou proteinů
- Stejnou infuzní linkou společně nepodávejte žádné jiné léčivé přípravky.

Přípravek LIBTAYO je určen jen k jednorázovému podání. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo
odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.