Libmyris Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce kprevenci těhotenství apokračovat
vjejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Libmyris.
Těhotenství
Zvelkého počtu přibližně2100do konce gravidity prospektivně sledovaných těhotenství vedoucích
kporodům živých dětí užen léčených adalimumabem, znichž více než1500bylo léčeno
adalimumabem v1.trimestru, nevyplývá zvýšené riziko vrozených malformací unovorozence.
Do prospektivního kohortového registru bylo zařazeno257žen srevmatoidní artritidou Crohnovou chorobou nebo CD neléčených adalimumabem. Primárním cílovým parametrem byla prevalence vrozených vad.
Míratěhotenství ukončená alespoň jedním porodem živého dítěte svýznamnou vrozenou vadou
byla6/69a3/32sekundárními cílovými parametry svážnými nebo oportunními infekcemiadalimumabem aneléčenými ženami, azároveň nebyly hlášeny žádné porody mrtvého plodu nebo
maligní stavy. Interpretace údajů může být ovlivněna metodologickými limity studie, včetně malé
velikosti sledovaného souboru pacientek anerandomizovaného designu studie.
Ve vývojové toxikologické studii prováděné na opicích nebyly zjištěny známky toxicity umatek,
embryotoxicity či teratogenity. Preklinická data oúčinku adalimumabu na postnatální toxicitu nejsou
kdispozici Adalimumab podávaný vtěhotenství může vzhledem kinhibici TNFα ovlivnit normální
imunologickou odpověď unovorozenců. Adalimumab má být užíván během těhotenství pouze tehdy,
pokud je to nezbytně nutné.
Adalimumab může přecházet přes placentu do séra dětí narozeným matkám, které byly vtěhotenství
adalimumabem léčeny. Vdůsledku toho mohou být tyto děti náchylnější kinfekcím. Podávání živých
vakcín dobu5měsíců po poslední injekci adalimumabu, kterou matka vprůběhu těhotenství dostala.
Kojení
Zomezených do mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích spřítomností adalimumabu vmateřském mléce
vkoncentracích od0,1%do1%sérové hladiny matky. Při perorálním podávání proteinů
imunoglobulinu G probíhá jejich proteolýza ve střevech ajejich biologická dostupnost je nízká.
Nepředpokládá se žádný vliv na kojené novorozence/kojence. Proto lze přípravek Libmyrispodávat
během kojení.
Fertilita
Preklinické studie zaměřené na vliv adalimumabu na fertilitu nejsou kdispozici.