Levotonine Vedlejší a nežádoucí účinky

Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vychází z této klasifikace jejich frekvence:

Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 do < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 do < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10000 do < 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Přibližně u 30 % pacientů se mohou vyskytnout nežádoucí účinky v důsledku užívání
Levotoninu. Tyto účinky mohou poukazovat na příliš vysoké dávky a lze jim zpravidla
předcházet postupným zvyšováním dávky.
Mohou být zmírněny snížením dávky nebo symptomatickou léčbou.

Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: asymptomatická eozinofilie.
Vzácné: leukocytóza, krvácení.

Poruchy imunitního systému
Méně časté: syndrom eozinofilie/myalgie. Syndrom eozinofilie/myalgie se projevuje
kopřivkou, někdy sklerodermií, bolestí svalů, kloubů a ztuhlostí. Mohou být přítomny dýchací
potíže s dušností, kašlem a horečkou. Přítomna je leukocytóza a periferní eozinofilie.
V biopsii je přítomen leukocytární zánět (s velmi málo eozinofily) a svalová fibróza.
Vzácné: rýma, dušnost.

Psychiatrické poruchy
Časté: disinhibice, neklid, podrážděnost, agresivita, euforie, zmatenost.
Méně časté: halucinace, bludy.
Vzácné: deprese.
Velmi vzácné: serotoninový syndrom.

Poruchy nervového systému
Časté: ospalost, bolest hlavy.
Méně časté: nespavost, třes, ataxie, rozmazané vidění, mydriáza.
Vzácné: dystonie, zhoršení myoklonu, noční můry.

Gastrointestinální poruchy (23 %)
Velmi časté: nevolnost, zvracení.
Časté: průjem, bolest břicha.
Vzácné: nechutenství.
Žaludeční problémy zpravidla vymizí po několika týdnech léčby.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: kopřivka,
Vzácné: alergie, pocení, sklerodermie. Tento syndrom sdružuje pseudobulózní morfy,
eozinofilii, svědění, pocit ztluštění kůže, brnění hrudníku a břicha, ale bez sklerodaktylie
nebo teleangiektázie. Klinické vyšetření odhalí edematózní infiltrace předloktí a jasně
ohraničené pigmentované skvrny připomínající morfy, které se nacházejí na bocích, stehnech,
nohách a zádech. Na některých skvrnách se mohou nacházet puchýře s výrazným edémem
povrchové dermis, který způsobuje odlupování puchýřů, a s fibrózou střední a hluboké
dermis. Tento syndrom má blízko k syndromu eozinofilie/myalgie.

Celkové poruchy
Méně časté: periferní vazodilatace, edém, zvýšení tělesné hmotnosti, horečka.
Vzácné: bradykardie.
Vzhledem k přítomnosti siřičitanu hrozí riziko alergické reakce včetně anafylaxe
a bronchospasmu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek