Levopront Vedlejší a nežádoucí účinky

Na základě odhadu počtu pacientů exponovaných účinkům levodropropizinu podle prodaných balení
přípravku a na základě počtu spontánních hlášení lze říci, že u méně než jednoho pacienta z 500 000 se
objevil nežádoucí účinek.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce podle MedDRA klasifikace orgánových
systémů.
Jsou řazeny podle tříd orgánových systémů s vyjádřením frekvence výskytu dle následující konvence:
velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až
<1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových
systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního
systému

Velmi vzácné

Hypersensitivita, anafylaktoidní reakce

Poruchy metabolismu a
výživy
Velmi vzácné Hypoglykemické kóma (byl hlášen jeden případ u
starší ženy, která současně užívala perorální
hypoglykemika)
Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné

Iritabilita, poruchy depersonalizace/derealizace

Poruchy nervového
systému
Velmi vzácné Točení hlavy, tremor, parestézie, somnolence;
synkopa
Generalizované tonicko-klonické křeče (byl hlášen
jeden případ).
Záchvat petit mal (byl hlášen jeden případ).

Poruchy ucha a
labyrintu
Velmi vzácné

Vertigo
Srdeční poruchy

Velmi vzácné Palpitace, tachykardie
Arytmie (byl hlášen jeden případ)

Cévní poruchy

Velmi vzácné Hypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

Velmi vzácné Dyspnoe, kašel, edém respiračního traktu

Gastrointestinální
poruchy

Velmi vzácné Bolest horní poloviny břicha; abdominální bolest;
nauzea, zvracení, průjem
Glositida (byl hlášen jeden případ)
Aftózní vřed (byl hlášen jeden případ)

Poruchy jater a
žlučových cest
Velmi vzácné Cholestatická hepatitida (byl hlášen jeden případ u
starší ženy, která současně užívala perorální
hypoglykemika)

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Velmi vzácné Urtikárie, erytém, exantém, vyrážka, pruritus,
angioedém, kožní reakce
Bulózní epidermolýza (byl hlášen jeden případ s
fatálním koncem)

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně

Velmi vzácné Svalová slabost
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Velmi vzácné Malátnost
Generalizovaný edém, astenie (hlášeny ojedinělé
případy)


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek