Levofloxacin kabi Vedlejší a nežádoucí účinky

Základem níže uvedených informací jsou výsledky z klinických studií zahrnujících více než pacientů a rozsáhlé zkušenosti získané po uvedení levofloxacinu na trh.

Frekvence v tabulce jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 000), není známo (z dostupných údajů nelze zjistit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Systém orgánových
tříd

Časté
(≥1/100 až <1/10 )
Méně časté
(≥1/1 000 až
<1/100)
Vzácné
(≥1/10 000 až <000)
Není známo
(z dostupných údajů
nelze zjistit)
Infekce a infestace

Mykotické infekce
včetně kandidózy
Rezistence patogenu

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Leukopenie
Eozinofilie
Trombocytopenie
Neutropenie
Pancytopenie
Agranulocytóza
Hemolytické anémie
Poruchy imunitního
systému
Angioedém
Hypersenzitivita (viz
bod 4.4)
Anafylaktický šok a
Anafylaktoidní šoka
(viz bod 4.4)
Endokrinní poruchy Syndrom
nepřiměřené sekrece
antidiuretického
hormonu (SIADH)

Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie

Hypoglykemie
především u
diabetiků
Hypoglykemické
kóma (viz bod 4.4)
Hyperglykemie
(viz bod 4.4)

Psychiatrické
poruchy*

Insomnie

Úzkost
Stav zmatenosti
Nervozita
Psychotické reakce
(např. s
halucinacemi,
paranoiou)
Deprese
Agitovanost
Abnormální sny
Noční můry,
Delirium,
Psychotické poruchy
se sebeohrožujícím
chováním včetně
sebevražedných
myšlenek nebo
pokusu o sebevraždu
(viz bod 4.4)
Poruchy nervového
systému*

Bolest hlavy
Závratě
Somnolence
Třes
Dysgeuzie
Křeče (viz body 4.a 4.4)
Parestézie
Porucha paměti
Periferní senzorická
neuropatie (viz bod
4.4)

Periferní senzo-
motorická neuropatie
(viz bod 4.4)
Parosmie včetně
anosmie
Dyskineze
Extrapyramidové
poruchy
Ageuzie
Synkopa
Benigní intrakraniální
hypertenze
Poruchy oka*


Poruchy zraku, jako
je neostré vidění (viz
bod 4.4)
Přechodná ztráta
zraku (viz bod 4.4)

Poruchy ucha a
labyrintu*
Vertigo

Tinitus

Ztráta sluchu
Poruchy sluchu
Srdeční poruchy**

Tachykardie
Palpitace
Ventrikulární
tachykardie, která
může vést k srdeční
zástavě
Ventrikulární arytmie
a torsade de pointes
(hlášeno zejména u
pacientů s rizikovými
faktory pro
prodloužení QT),
prodloužení QT na
elektrokardiogramu
(viz body 4.4 a 4.9)
Cévní poruchy** Platí pouze pro i.v.
formu: Flebitida

Hypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Dyspnoe

Bronchospasmus
Alergická
pneumonitida
Gastrointestinální
poruchy

Průjem
Zvracení
Nauzea
Bolest břicha
Dyspepsie
Flatulence
Zácpa
Průjem –
hemoragický, který
může velmi vzácně
indikovat
enterokolitidu včetně
pseudomembranózní
kolitidy (viz bod 4.4)
Pankreatitida
Poruchy jater a
žlučových cest








Zvýšení jaterních
enzymů (ALT/AST,
alkalické fosfatázy,
GGT)

Zvýšení hladiny
bilirubinu v krvi

Žloutenka a závažné
poškození jater včetně
fatálních případů
akutního selhání jater
především u pacientů
se závažným
základním
onemocněním (viz
bod 4.4)
Hepatitida

Poruchy kůže a
podkožní tkáněb

Vyrážka
Pruritus
Kopřivka
Hyperhidróza
Léková reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky (DRESS)
(viz bod 4.4), fixní
lékový exantém
Toxická epidermální
nekrolýza
Stevensův-Johnsonův
syndrom
Erythema multiforme
Fotosenzitivní reakce
(viz bod 4.4)
Leukocytoklastická
vaskulitida
Stomatitida
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně*

Artralgie
Myalgie
Onemocnění šlach
(viz body 4.3 a 4.4)
včetně tendinitidy
(např. Achillovy
šlachy)
Svalová slabost,
která může být
obzvláště významná
u pacientů s
myastenia gravis
(viz bod 4.4)
Rhabdomyolýza
Ruptura šlachy (např.
Achillovy) (viz body
4.3 a 4.4)
Ruptura vazu
Ruptura svalu
Artritida
Poruchy ledvin a
močových cest

Zvýšená hladina
kreatininu v krvi

Akutní selhání
ledvin (např. z
důvodu intersticiální
nefritidy)

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace*
Platí pouze pro i.v.
formu: Reakce v
místě vpichu (bolest,
začervenání)
Astenie

Pyrexie

Bolest (včetně bolesti
zad, hrudi a končetin)
aAnafylaktické a anafylaktoidní reakce se v některých případech mohou objevit již po podání první
dávky.
bMukokutánní reakce se mohou v některých případech objevit již po podání první dávky.
*V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na
preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácné případy dlouhotrvajících (až měsíce nebo roky),
zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících
několik, někdy vícečetných tříd orgánových systémů a smyslů (včetně účinků, jako jsou tendinitida,
ruptura šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestezií, deprese, únava,
poruchy paměti, poruchy spánku a poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu (viz bod 4.4).
**U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy
komplikované rupturou (včetně fatálních případů), a regurgitace/ nedomykavosti některé ze srdečních
chlopní (viz bod 4.4).

Další nežádoucí účinky spojené s podáváním fluorchinolonů jsou:
− ataky porfyrie u pacientů s porfyrií


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek