Levofloxacin kabi Pro děti, pediatrická populace

U dětí a rostoucích dospívajících je Levofloxacin Kabi kontraindikován (viz bod 4.3).

Způsob podání
Levofloxacin Kabi je určen pouze pro pomalou intravenózní infuzi, která se podává jednou nebo dvakrát
denně. Doba trvání infuze pro 250 mg přípravku Levofloxacin Kabi musí být alespoň 30 minut, pro mg přípravku Levofloxacin Kabi alespoň 60 minut (viz bod 4.4).

Pro inkompatibility (viz bod 6.2) a pro kompatibilitu s jinými infuzními roztoky (viz bod 6.6).

4.3 Kontraindikace


Levofloxacin Kabi se nesmí používat:
− u pacientů přecitlivělých na levofloxacin, jiné chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto
přípravku uvedenou v bodě 6.1,
− u pacientů s epilepsií,
− u pacientů s anamnézou poškození šlach v souvislosti s podáváním fluorchinolonů,
− u dětí nebo rostoucích dospívajících,
− během těhotenství,
− během kojení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Levofloxacin se nemá používat u pacientů, u nichž se v minulosti při použití přípravků obsahujících
chinolon nebo fluorochinolon vyskytly závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.8). Léčba levofloxacinem
má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují žádné jiné možnosti léčby a po
pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3).

Aneurysma a disekce aorty a regurgitace/nedomykavost srdečních chlopní

Epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko aneurysmatu a disekce aorty, zejména u starších
pacientů, a aortální a mitrální regurgitace po podání fluorochinolonů. U pacientů léčených
fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy komplikované rupturou
(včetně fatálních případů), a regurgitace/nedomykavosti některé ze srdečních chlopní (viz bod 4.8).

Fluorochinolony se proto mají používat až po pečlivém vyhodnocení přínosů a rizik a po zvážení dalších
možností léčby u pacientů s výskytem aneurysmatu aorty v rodinné anamnéze nebo s kongenitálním
onemocněním srdečních chlopní nebo u pacientů, u nichž byly diagnostikovány preexistující aneurysma
a/nebo disekce aorty nebo onemocnění srdečních chlopní, nebo u pacientů s jinými rizikovými faktory
či predispozicemi
- jak k aneurysmatu a disekci aorty, tak k regurgitaci/nedomykavosti srdečních chlopní (např.
onemocnění pojivové tkáně, jako je Marfanův syndrom nebo Ehlersův-Danlosův syndrom,
Turnerův syndrom, Behçetův syndrom, hypertenze, revmatoidní artritida) nebo dále
- k aneurysmatu a disekci aorty (např. cévních onemocnění, jako je Takayasuova arteriitida nebo
obrovskobuněčná arteriitida, nebo zjištěná ateroskleróza či Sjögrenův syndrom) nebo dále
- k regurgitaci/nedomykavosti srdečních chlopní (např. infekční endokarditida).

Riziko aneurysmatu a disekce aorty a její ruptury může být zvýšené také u pacientů, kteří jsou současně
léčeni systémovými kortikosteroidy.

V případě náhlé bolesti v oblasti břicha, hrudníku nebo zad se pacientům doporučuje, aby neprodleně
vyhledali lékařskou pomoc.

Pacienty je třeba informovat, že v případě akutní dušnosti, nově vzniklých srdečních palpitací nebo
zvětšení objemu břicha nebo rozvoje otoků dolních končetin mají ihned vyhledat lékařskou pomoc.

Riziko rezistence
S. aureus rezistentní na methicilin (MRSA) velmi pravděpodobně vykazuje i rezistenci na
fluorchinolony včetně levofloxacinu. Proto se nedoporučuje používat levofloxacin u infekcí MRSA
nebo při podezření na MRSA, nejsou-li k dispozici laboratorní výsledky prokazující citlivost
patogenního organismu na levofloxacin (a běžně doporučovaná antibiotika jsou pro léčbu MRSA infekcí
považována za nevhodná).


Rezistence E. coli (nejčastější patogen podílející se na infekcích močových cest) vůči fluorchinolonům
je v Evropské unii různá. Předepisujícím lékařům se doporučuje vzít v úvahu lokální prevalenci
rezistence E. coli na fluorchinolony.

Inhalace anthraxu
Inhalace anthraxu: při použití u lidí se vychází z údajů o citlivosti Bacillus anthracis in vitro a z
experimentálních dat získaných na zvířecích modelech spolu s omezenými údaji o použití u lidí.
Ošetřující lékař musí postupovat v souladu s národně a/nebo mezinárodně schválenými konsenzuálními
dokumenty, které se týkají léčby onemocnění anthraxem.

Trvání infuze
Měla by být dodržena doporučená doba podávání infuze alespoň 30 minut pro 250 mg nebo 60 minut
pro 500 mg přípravku Levofloxacin Kabi. U ofloxacinu je známo, že v průběhu infuze může vzniknout
tachykardie a dočasný pokles krevního tlaku. Ve vzácných případech může, jako následek výrazného
poklesu krevního tlaku, dojít k oběhovému kolapsu. Dojde-li k nápadnému poklesu krevního tlaku v
průběhu infuze levofloxacinu (l-izomeru ofloxacinu), musí být infuze okamžitě přerušena.

Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje 177 mg sodíku v 50 ml, což odpovídá 8,85 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně ireverzibilní závažné nežádoucí účinky léčiva
U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly bez ohledu na jejich věk a preexistující rizikové
faktory hlášeny velmi vzácně případy dlouhotrvajících (trvajících měsíce nebo roky), zneschopňujících
a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících různé, někdy vícečetné
tělesné systémy (muskuloskeletální, nervový, psychiatrický a senzorický). Léčba levofloxacinem má
být okamžitě ukončena při prvních známkách nebo příznacích jakéhokoli závažného nežádoucího
účinku a pacienty je třeba informovat, že mají kontaktovat lékaře, který jim přípravek předepsal.

Tendinitida a ruptura šlachy
Tendinitida a ruptura šlachy (zejména, ale nejen Achillovy šlachy), někdy bilaterální, se mohou objevit
již do 48 hodin od zahájení léčby chinolony a fluorochinolony; jejich výskyt byl hlášen dokonce až
několik měsíců po ukončení léčby. Riziko tendinitidy a ruptury šlachy se zvyšuje u pacientů, kterým
jsou podávány denní dávky 1000 mg levofloxacinu, u starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce
ledvin, u pacientů po transplantaci solidních orgánů a u pacientů léčených současně kortikosteroidy.
Z toho důvodu je třeba se souběžnému podávání kortikosteroidů vyhnout.
Při prvních známkách tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) je nutné léčbu levofloxacinem ukončit a
zvážit jiné možnosti léčby. Postiženou končetinu (končetiny) je třeba náležitě ošetřit (např. imobilizací).
Pokud se vyskytnout známky tendinopatie, kortikosteroidy se nemají používat.

Onemocnění způsobená bakterií Clostridium difficile
Průjem, zejména těžký, přetrvávající a/nebo s příměsí krve, který se objeví v průběhu nebo po ukončení
léčby levofloxacinem (včetně několika týdnů po léčbě), může být známkou onemocnění vyvolaného
patogenem Clostridium difficile (CDAD). CDAD může mít různou závažnost od mírné až po život
ohrožující, jejíž nejzávažnější formou je pseudomembranózní kolitida (viz bod 4.8). Proto je důležité
tuto diagnózu zvážit u pacientů se závažným průjmem během léčby nebo po léčbě levofloxacinem. Je-
li podezření na CDAD nebo při potvrzené diagnóze CDAD, je nutno podávání levofloxacinu ihned
ukončit a bez prodlení poskytnout pacientovi vhodnou léčbu. Přípravky inhibující peristaltiku jsou v
tomto stavu kontraindikovány.

Pacienti s predispozicí k záchvatům
Chinolony mohou snižovat křečový práh a spouštět záchvaty. Levofloxacin je kontraindikován u
pacientů s anamnézou epilepsie (viz bod 4.3) a stejně jako ostatní chinolony má být používán s
mimořádnou opatrností u pacientů s predispozicí k záchvatům, nebo u pacientů současně léčených

přípravky snižujícími práh mozkových záchvatů, jako je theofylin (viz bod 4.5). V případě
konvulzivních záchvatů (viz bod 4.8) má být léčba levofloxacinem ukončena.

Pacienti s deficiencí G-6-fosfát dehydrogenázy
Pacienti s latentní nebo zjevnou poruchou glukóza-6-fosfát-dehydrogenázové aktivity mohou být
náchylní k hemolytickým reakcím, jsou-li léčeni chinolonovými antibiotiky. Pokud je nutné u těchto
pacientů levofloxacin použít, je třeba monitorovat možný výskyt hemolýzy.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Protože je levofloxacin vylučován převážně ledvinami, je třeba dávky přípravku Levofloxacin Kabi u
pacientů s poruchou funkce ledvin upravit (viz bod 4.2).

Hypersenzitivní reakce
Levofloxacin může zapříčinit závažné potenciálně fatální hypersenzitivní reakce (např. angioedém až
anafylaktický šok), které se mohou ojediněle objevit i po první dávce (viz bod 4.8). Pacienti mají léčbu
okamžitě ukončit a kontaktovat svého lékaře nebo pohotovost, kde bude neodkladně zahájena příslušná
léčba.

Závažné kožní nežádoucí účinky
Při léčbě levofloxacinem byl hlášen výskyt závažných kožních nežádoucích účinků (SCAR), včetně
toxické epidermální nekrolýzy (TEN: známé též jako Lyellův syndrom), Stevensova-Johnsonova
syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být až
život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8). Při předepisování tohoto léku mají být pacienti poučeni o
známkách a příznacích závažných kožních reakcí a mají být pečlivě sledováni. Pokud se objeví příznaky
naznačující možnost těchto reakcí, je nutné levofloxacin okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu.
Pokud se u pacienta při používání levofloxacinu rozvinula závažná reakce, jako je SJS, TEN nebo
DRESS, nesmí se u něho léčba levofloxacinem již nikdy znovu zahajovat.

Dysglykemie
Stejně jako u všech chinolonů byly hlášeny poruchy glykemie zahrnující hypoglykemii i hyperglykemii,
vyskytující se častěji u starších pacientů, obvykle u pacientů s diabetem mellitem, kteří jsou souběžně
léčeni perorálním hypoglykemikem (např. glibenklamidem) nebo inzulinem. Byly hlášeny případy
hypoglykemického kómatu. U pacientů s diabetem mellitem se doporučuje pečlivé sledování glykemie
(viz bod 4.8).
Jestliže pacient zaznamená kolísání hladiny glukózy v krvi, je nutné léčbu přípravkem Levofloxacin
Kabi ihned přerušit, a má být zvážena alternativní nefluorchinolonová antibakteriální terapie.

Prevence fotosenzibilizace
Při léčbě levofloxacinem byla hlášena fotosenzibilizace (viz bod 4.8). Pacientům se doporučuje
nevystavovat se během léčby a dalších 48 hodin po léčbě intenzivnímu slunečnímu záření ani umělým
UV paprskům (např. horské slunce, solárium), aby se předešlo fotosenzibilizaci.

Pacienti, kteří jsou léčeni antagonisty vitaminu K
Z důvodu možného zvýšení koagulačních testů (PT/INR) a/nebo krvácení u pacientů léčených
levofloxacinem v kombinaci s antagonisty vitaminu K (např. warfarin), mají být testy srážlivosti
sledovány, pokud jsou tyto dva léky podávány současně (viz bod 4.5).

Psychotické reakce
U pacientů léčených chinolony včetně levofloxacinu se vyskytly psychotické reakce. Velmi vzácně tyto
reakce vedly až k sebevražedným úmyslům a sebeohrožujícímu chování, které se v některých případech
objevily již po jednorázové dávce levofloxacinu (viz bod 4.8). Pokud se tyto reakce objeví, má být
podávání levofloxacinu ukončeno okamžitě po objevení prvních známek nebo příznaků těchto reakcí a
pacientům by mělo být doporučeno, aby se obrátili na lékaře, který jim léčivý přípravek předepsal. Je
třeba zvážit jinou než fluorochinolonovou léčbu a přijmout příslušná opatření. Má-li být levofloxacin

podáván psychotickým pacientům nebo pacientům s anamnézou psychiatrického onemocnění,
doporučuje se zvýšená opatrnost.

Prodloužení QT intervalu
Při podávání fluorchinolonů včetně levofloxacinu má být věnována zvýšená pozornost pacientům se
známými rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, jako je např.:
− vrozený syndrom prodlouženého QT
− současné užívání léčivých přípravků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval (např.
antiarytmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika)
− nekorigovaná nerovnováha elektrolytů (např. hypokalemie, hypomagnezémie)
− srdeční onemocnění (např. srdeční selhání, infarkt myokardu, bradykardie)
Na působení léčivých přípravků prodlužujících QT interval mohou být citlivější starší pacienti a ženy.
Proto je u těchto populací zapotřebí zvýšené opatrnosti při podávání fluorchinolonů včetně
levofloxacinu (viz bod 4.2 Starší pacienti, a body 4.5, 4.8 a 4.9).

Periferní neuropatie
U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly hlášeny případy senzorické nebo senzomotorické
polyneuropatie, vedoucí k parestezii, hypestezii, dysestezii nebo slabosti. Pacienti léčení
levofloxacinem, mají být poučeni, aby před pokračováním léčby informovali svého lékaře, pokud se u
nich vyskytnou symptomy neuropatie jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo slabost, aby se
tak předešlo vzniku potenciálně ireverzibilního stavu (viz bod 4.8).

Poruchy jater a žlučových cest
U levofloxacinu byly hlášeny případy nekrózy jater až život ohrožujícího selhání jater, a to především
u pacientů se závažnými základními chorobami, jako je sepse (viz bod 4.8). Pacienty je třeba upozornit,
aby ukončili léčbu a kontaktovali svého lékaře, pokud zaznamenají známky a příznaky onemocnění
jater, např. anorexii, žloutenku, tmavou moč, svědění nebo citlivost v oblasti břicha.

Exacerbace myasthenia gravis
Fluorchinolony včetně levofloxacinu působí jako neuromuskulární blokátory a mohou zhoršit svalovou
slabost u pacientů s myasthenia gravis. Při použití fluorchinolonů u těchto pacientů byly po uvedení
přípravku na trh zaznamenány závažné nežádoucí účinky zahrnující úmrtí a nutnost podpory dýchání.
U pacientů se známou anamnézou myasthenia gravis se levofloxacin nedoporučuje.

Poruchy zraku
Pokud se objeví poruchy zraku nebo pacient zaznamená jakékoli účinky na zrak, je zapotřebí okamžitě
konzultovat situaci se specializovaným očním lékařem (viz body 4.7 a 4.8).

Superinfekce
Podávání levofloxacinu, především dlouhodobé, může vést k přerůstání organismů necitlivých na
levofloxacin. Pokud se během léčby objeví superinfekce, je třeba přijmout příslušná opatření.

Ovlivnění výsledků laboratorních testů
Při stanovení opiátů v moči se u pacientů léčených levofloxacinem mohou vyskytnout falešně pozitivní
výsledky. Pozitivní screening na opiáty má být ověřen specifičtější metodou.
Protože levofloxacin může inhibovat růst Mycobacterium tuberculosis, mohou se při bakteriologické
diagnostice tuberkulózy objevit falešně negativní výsledky.