Levofloxacin kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Levofloxacin Kabi nesmí být mísen s heparinem nebo alkalickými roztoky (např. hydrogenuhličitan
sodný).
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Infuzní roztok před otevřením obalu:
KabiPac lahvičky s 50 a 100 ml roztoku: 3 roky
Freeflex vaky s 50 ml roztoku: 18 měsíců
Freeflex vaky se 100 ml roztoku: 2 roky

Naředěný roztok:
Před podáním není nezbytné roztok naředit.
Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána po dobu 3 hodin při 25 °C.

Po prvním otevření obalu:
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě (do 3 hodin). Není-li použit okamžitě
(do 3 hodin), doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele, pokud rekonstituce/naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných podmínek.

V průběhu infuze není potřeba zajistit ochranu před světlem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

KabiPac lahvičky:
Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před chladem nebo mrazem.

Freeflex vaky:
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Uchovávejte vak ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před chladem nebo mrazem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

100ml lahvička obsahující 50 ml roztoku: 100ml obal z polyethylenu o nízké hustotě (KabiPac)
uzavřený víčkem s pryžovým diskem.

Velikosti balení: 1, 10, 20 a 25 lahviček

100ml vak obsahující 50 ml roztoku: 100ml polyolefinový Freeflex vak
Velikosti balení: 10 a 20 vaků

100ml lahvička obsahující 100 ml roztoku: 100ml obal z polyethylenu o nízké hustotě (KabiPac)
uzavřený víčkem s pryžovým diskem.
Velikosti balení: 1, 10, 20 a 25 lahviček

100ml vak obsahující 100 ml roztoku: 100ml polyolefinový Freeflex vak
Velikosti balení: 10 a 20 vaků

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Mísitelnost s jinými infuzními roztoky:
Levofloxacin Kabi je kompatibilní s následujícími infuzními roztoky:
- roztok glukózy 50 mg/ml (5%)
- roztok glukózy v Ringerově roztoku 25 mg/ml (2,5%)
- roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
- roztok aminokyselin

Informace o inkompatibilitách viz bod 6.2.