Levobupivacaine kabi Pro děti, pediatrická populace

U dětí (< 12 let věku) je maximální doporučená analgetická dávka (pro ilioinguinální/iliohypogastrickou
blokádu) 1,25 mg/kg pro každou stranu těla.
Maximální dávkování má být upraveno podle tělesné hmotnosti, tělesné konstituce a fyzického stavu
pacienta/dítěte.

Bezpečnost a účinnost podávání levobupivakainu u dětí v jiných indikacích nebyla stanovena.

Zvláštní skupiny pacientů
U oslabených, starších a akutně nemocných pacientů mají být podány nižší dávky levobupivakainu
odpovídající fyzickému stavu pacienta.

Při léčbě pooperačních bolestí je třeba do celkové dávky započítat i dávku podanou během chirurgického
výkonu.

Relevantní údaje u pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici (viz body 4.4 a 5.2).

Tabulka s doporučeným dávkováním

Dospělí a dospívající (≥ 12 let věku)
Koncentra
ce (mg/ml)Dávka Motorický blok
Anestezie v chirurgii
Epidurální (pomalý) bolusv chirurgii
-u dospělých


5,0-7,

10-20 ml (50-150 mg)


střední až úplný

Pomalá epidurální aplikace3 při
císařském řezu
5,
15-30 ml (75-150 mg) střední až úplný
Intratekální anestezie 5,0 3 ml (15 mg) střední až úplný
Periferní nervová blokáda 2,5-5,0 1-40 ml (2,5-150 mg max.) střední až úplný
Anestezie v oftalmologii
(peribulbární blok)
7,5 5–15 ml (37,5-112,5 mg) střední až úplný

Lokální infiltrace
- u dospělých

2,
1-60 ml (2,5-150 mg max.)

−
Léčba bolesti4
Porodní analgezie (epidurální
bolus5)

2,
6-10 ml (15-25 mg)

minimální až střední
Porodní analgezie (epidurální
infuze)
1,
4-10 ml/h (5-12,5 mg/h) minimální až střední

Pooperační bolest

1,2,10-15 ml/h (12,5-18,75 mg/h)
5-7,5 ml/h (12,5–18,75 mg/h)
minimální až střední

1Injekční/infuzní roztok levobupivakainu je dostupný v koncentracích 5,0 a 7,5 mg/ml. Přípravek Bupivacaine
Kabi v síle 7,5 mg/ml není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem levobupivakainu v
síle 7,5 mg/ml
2Podávaný po dobu 5 minut (viz také text).
3Podávaná po dobu 15-20 minut.
4Je-li levobupivakain kombinován s jinými látkami, např. opioidy při léčbě bolesti, je třeba dávku levobupivakainu
snížit a raději použít roztok o nižší koncentraci (např. 1,25 mg/ml).
5Minimální doporučený interval mezi intermitentními injekcemi je 15 minut.
6Informace o ředění viz bod 6.6.

Pediatrická populace (< 12 let věku)
Koncentra
ce(mg/ml)Dávka Motorický blok

Ilioinguinální/iliohypogastrická
blokáda u dětí <12 let věku2,

5,0,5 ml/kg pro každou stranu
těla (1,25 mg/kg pro každou
stranu těla)

0,25 ml/kg pro každou
stranu těla (1,25 mg/kg pro
každou stranu těla)


−
1Injekční/infuzní roztok levobupivakainu je dostupný v koncentracích 5,0 a 7,5 mg/ml. Přípravek Bupivacaine
Kabi v síle 7,5 mg/ml není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem levobupivakainu v
síle 7,5 mg/ml. Přípravek s obsahem levobupivakainu v síle 2,5 mg/ml není v ČR registrován.
2K dispozici nejsou žádné údaje pro pediatrickou populaci < 6 měsíců věku.

Způsob podání
Přípravek Levobupivacaine Kabi je indikován k epidurálnímu, intratekálnímu a perineurálnímu podání
(periferní nervový blok) a k lokální infiltraci (včetně peribulbární aplikace) (viz tabulka dávkování
výše).

Před i během podávání ve formě bolusu je potřeba provést opakovaně aspiraci. Bolus má být aplikován
pomalu v postupně se zvyšujících dávkách rychlostí 7,5-30 mg/min. Po celou dobu je třeba sledovat
vitální funkce pacienta a udržovat s ním verbální kontakt.

Dojde-li k projevům toxicity, musí být aplikace léčiva okamžitě přerušena.

Návod k ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace


Je nutno vzít v úvahu obecné kontraindikace související s lokální anestezií, bez ohledu na druh použitého
lokálního anestetika.

Roztok levobupivakainu je kontraindikován u pacientů se známou hypersenzitivitou na levobupivakain,
lokální anestetika amidového typu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod
4.8).

Roztok levobupivakainu nesmí být použit k intravenózní regionální anestezii (Bierův blok).

Roztok levobupivakainu je kontraindikován u pacientů se závažnou hypotenzí, jako např. při
kardiogenním či hypovolemickém šoku.

Roztok levobupivakainu je kontraindikován pro použití v porodnictví pro paracervikální blok (viz bod
4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Veškeré typy lokální a regionální anestezie za použití levobupivakainu mají být prováděny pouze na
dobře technicky vybavených pracovištích vyškoleným odborným personálem, který má dostatek
zkušeností se zvládáním příslušných anesteziologických postupů a je schopen diagnostikovat a
terapeuticky zvládnout jakýkoliv neočekávaný nežádoucí účinek, jež se může vyskytnout.

Levobupivakain může vyvolat akutní alergické reakce, kardiovaskulární účinky a neurologické
poškození (viz bod 4.8).

Levobupivakain má být podáván s opatrností při regionální anestezii u pacientů s poruchami
kardiovaskulárních funkcí, např. se závažnými srdečními arytmiemi (viz bod 4.3).

U pacientů s preexistujícím onemocněním CNS může po vstupu lokálních anestetik do centrálního
nervového systému intratekální nebo epidurální cestou dojít ke zhoršení některé z těchto poruch. Z
tohoto důvodu má být důkladně klinicky posouzeno, zda u těchto pacientů volit epidurální nebo
intratekální anestezii.

Epidurální anestezie
Při epidurálním podání má být koncentrovaný roztok levobupivakainu (0,5–0,75%) podáván ve
zvyšujících se dávkách 3 až 5 ml s dostatečným časovým odstupem mezi jednotlivými dávkami z
důvodu odhalení toxických projevů při jeho neúmyslné intravaskulární či intratekální aplikaci. V
souvislosti s lokálními anestetiky, včetně levobupivakainu, byly hlášeny případy závažné bradykardie,
hypotenze a oslabeného dýchání se srdeční zástavou (z nichž některé byly fatální). Je-li nutno podat
větší množství přípravku, například při epidurálním bloku, doporučuje se podat tzv. testovací dávku 5 ml lidokainu s adrenalinem. Neúmyslnou intravaskulární aplikaci lze potom rozpoznat podle
přechodného vzestupu tepové frekvence a nechtěnou intratekální aplikaci podle známek spinální
blokády.

Před podáním a během každé doplňkové injekce, přidané do infuze během kontinuálního nebo
intermitentního podávání léku, je nutno provést aspiraci. Dokonce, i když je aspirace krve negativní,
stále existuje možnost intravaskulární aplikace léku. V průběhu epidurální anestezie je před podáním
plné dávky doporučeno podat počáteční testovací dávku a sledovat její účinky.

Epidurální anestezie bez ohledu na typ použitého lokálního anestetika může způsobit hypotenzi a
bradykardii. Všichni pacienti musí mít zajištěn žilní přístup a vždy musí být k dispozici potřebné
roztoky, vazopresory, anestetika s antikonvulzivními vlastnostmi, myorelaxancia, atropin, pomůcky
k resuscitaci a kvalifikovaný personál (viz bod 4.9).

Epidurální analgezie

Z období po uvedení levobupivakainu na trh byly hlášeny případy syndromu cauda equina a další
známky neurotoxicity (viz bod 4.8), které časově souvisely s podáváním levobupivakainu k epidurální
analgezii po dobu 24 hodin nebo déle. Tyto příhody byly závažnější a v některých případech měly i
trvalé následky, pokud byl levobupivakain podáván po dobu přesahující 24 hodin. Z toho důvodu lze
levobupivakain podávat po dobu delší než 24 hodin pouze po pečlivém zvážení a pouze tehdy, pokud
možný přínos podání levobupivakainu pro pacienta převažuje možná rizika.
Před každým podáním lokálního anestetika je nutné provést aspiraci krve nebo cerebrospinální tekutiny
(podle místa blokády), a to jak před podáním první dávky, tak i všech následných dávek, aby se zabránilo
intavaskulární a intratekální aplikaci. Negativní aspirace nicméně nezaručuje, že k intravaskulární či
intratekální aplikaci nedošlo. Levobupivakain má být používán s opatrností u pacientů, kterým jsou
podávána jiná lokální anestetika nebo látky strukturálně podobné lokálním anestetikům amidového typu,
protože může dojít ke sčítání toxických účinků těchto léčiv.

Rozsáhlý regionální nervový blok
Pacient má mít zavedený i.v. katetr napojený na infuzi k zajištění funkční žilní cesty. Má být použita
nejnižší dávka lokálního anestetika, která ještě vede k účinné anestezii, z důvodu zamezení vysokým
plazmatickým hladinám léku a závažným nežádoucím účinkům. Je nutno vyvarovat se rychlému podání
většího objemu roztoku lokálního anestetika a pokud je to možné, má být dávka podána vždy
frakcionovaně.

Použití v oblasti hlavy a krku
I malé dávky lokálního anestetika aplikovaného do oblasti hlavy a krku, zahrnující blokády
retrobulbární, zubní a blokádu ganglion stellatum, mohou vést k nežádoucím účinkům, jež jsou
srovnatelné s příznaky systémové toxicity pozorovanými při nechtěném intravaskulárním podání
vyšších dávek. Injekční aplikace vyžaduje maximální opatrnost. Tyto reakce mohou být způsobeny v
důsledku retrográdního toku do krevního oběhu mozku při intraarteriálním podání lokálního anestetika.
Také mohou být způsobeny napíchnutím dura mater optického nervu při retrobulbárním bloku a
difundováním části anestetika subdurálním prostorem do středního mozku. Při těchto typech bloků musí
být pacienti kontinuálně sledováni a je nutno monitorovat jejich dechové funkce a krevní oběh. K léčbě
možných nežádoucích účinků musí být okamžitě dostupné pomůcky k resuscitaci a kvalifikovaný
personál.

Použití při oftalmologických výkonech
Lékaři provádějící retrobulbární blok si mají být vědomi toho, že po aplikaci lokálního anestetika byly
hlášeny případy zástavy dechu. Jako u všech ostatních anestetických výkonů, i při retrobulbárním bloku
musí být vždy zajištěna okamžitá dostupnost zařízení, léků a kvalifikovaného personálu ke zvládnutí
útlumu či zástavy dechu, křečí, stimulace nebo deprese srdeční činnosti. Tak jako u ostatních
anestetických výkonů, i při oftalmologickém bloku musí být u pacienta kontinuálně sledovány možné
známky těchto nežádoucích účinků.

Chondrolýza
U pacientů, kteří dostávali pooperační intraartikulární kontinuální infuzi lokálních anestetik byly po
uvedení na trh hlášeny případy chondrolýzy. Většina hlášených případů chondrolýzy se týkala
ramenního kloubu. Vzhledem k mnoha přispívajícím faktorům a také nesrovnalostem ve vědecké
literatuře týkající se mechanismu účinku, nebyla příčina stanovena. Intraartikulární kontinuální infuze
není schválenou indikací pro levobupivacaine.

Zvláštní skupiny pacientů

Oslabení, starší a akutně nemocní pacienti: u oslabených, starších a akutně nemocných pacientů má být
levobupivakain používán s opatrností (viz bod 4.2).

Porucha funkce jater: vzhledem k tomu, že levobupivakain je metabolizován v játrech, má být používán
s opatrností u pacientů s onemocněním jater nebo omezeným krevním průtokem játry, např. u alkoholiků
nebo u pacientů s jaterní cirhózou (viz bod 5.2).