Levetiracetam teva Pro děti, pediatrická populace

Ukončení léčby

Pokud je nutno léčbu levetiracetamem ukončit, doporučuje se vysazovat jej postupně u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně
každé dva až čtyři týdny; u kojenců starších než 6 měsíců, dětí a dospívajících s tělesnou hmotností
nižší než 50 kg: dávka se má snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny; u kojenců

Zvláštní populace

Starší pacienti
U starších pacientů s poruchou renálních funkcí se doporučuje dávku upravit ledvin“ níže
Porucha funkce ledvin

Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.

Pro dospělé pacienty použijte následující tabulku a dávku upravte odpovídajícím způsobem. Při
použití této tabulky dávkování je nutno nejprve stanovit pacientovu clearance kreatininu ml/min. U dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností 50 kg nebo více lze hodnotu CLcr v
ml/min zjistit z hladin kreatininu v séru
[140-věk CLcr72 x hladina kreatininu v séru
CLcr se poté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchu těla
CLcr CLcr
Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s tělesnou hmotností větší než 50 kg a s
poruchou renálních funkcí:

Skupina Clearance creatininu
Dávka a frekvence podávání
Normální ≥䰀Středně těžkTěžkákonečném stadiu onemocnění
ledvin - 500-1 000 mg jednou denně ⠲⠱
U dětí s poruchou funkce ledvin je třeba upravit dávku levetiracetamu podle renálních funkcí, protože
clearance levetiracetamu závisí na renálních funkcích. Toto doporučení je založeno na studii s
dospělými pacienty s poruchou funkce ledvin.

CLcr v ml/min/1,73 m² může být pro mladé dospívající, děti a kojence odhadnuta ze stanovení
sérového kreatininu Výška CLcr sérový kreatinin ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky;
ks=0,7 pro dospívající chlapce.

Úprava dávkování pro kojence, děti a dospívající pacienty s tělesnou hmotností nižší než 50 kg a s
poruchou renálních funkcí:

Skupina Clearance creatininu
Frekvence podáváníKojenci 1-méně než
㘀Kojenci 6-23 měsíců,
děti a dospívající
s tělesnou hmotností
menší než 50 kg
Normální ≥ 80 7-21 mg/kg dvakrát
denně 
㄰denně 
䰀denně denně
Středně těžká 30-49 3,5-10,5 mg/kg dvakrát
denně 
㔀denně 
Těžkádenně 
㔀denně 
v konečném stadiu
onemocnění ledvin
- 7-14 mg/kg jednou
GHQQ
10-20 mg/kg jednou
denně dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet, a u pacientů neschopných polykat tablety se má
použít perorální roztok.

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí není třeba dávku nijak upravovat. U
nemocných s těžkou poruchou jaterních funkcí může hodnota clearance kreatininu podhodnocovat
renální nedostatečnost. Proto se při hodnotě clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2 doporučuje
snížit denní udržovací dávku o 50 %.

Pediatrická populace

Lékař by měl předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku podle věku,
tělesné hmotnosti pacienta a dávky.
Léková forma tablet není vhodná pro podávání kojencům a dětem do 6 let. U této populace je
vhodnější použít perorální roztok. Dostupná síla tablet není vhodná pro počáteční léčbu dětí s tělesnou
hmotností nižší než 25 kg, pro pacienty neschopné polykat tablety nebo pro podání dávek nižších než
250 mg. Ve všech těchto případech se má použít perorální roztok.

Monoterapie

Bezpečnost a účinnost levetiracetamu u dětí a dospívajících do 16 let při použití v monoterapii nebyla
stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Dospívající sekundární generalizací nebo bez ní s nově diagnostikovanou epilepsií.

Viz výše uvedený bod týkající se dospělých hmotností 50 kg a více.

Přídavná terapie u kojenců ve věku 6-23 měsíců, dětí hmotností nižší než 50 kg

Pro podávání kojencům a dětem do 6 let je vhodnější lékovou formou perorální roztok.

Perorální roztok se používá pro dávky nižší než 250 mg u dětí od 6 let, pro dávky, které nejsou
násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet,
a u pacientů neschopných polykat tablety.

Ve všech indikacích má být použita nejnižší účinná dávka. Počáteční dávka pro dítě nebo
dospívajícího s tělesnou hmotností 25 kg je 250 mg dvakrát denně s maximální dávkou 750 mg
dvakrát denně.

Dávka u dětí s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší je ve všech indikacích stejná jako u dospělých.
Viz výše uvedený bod týkající se všech indikací u dospělých s tělesnou hmotností 50 kg a více.

Přídatná terapie u kojenců ve věku od 1 měsíce do 6 měsíců

U kojenců se používá léková forma perorální roztok.

Způsob podání

Potahované tablety se musí užívat perorálně, zapít dostatečným množstvím tekutiny a mohou se užívat
s jídlem nebo bez jídla. Při perorálním podání může pacient vnímat hořkou chuť levetiracetamu. Denní
dávka se rozděluje na dvě stejné dávky.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Porucha funkce ledvin

Podávání levetiracetamu pacientům s poruchou funkce ledvin si může vyžádat úpravu dávky. U
nemocných s těžkou poruchou funkce jater je vhodné před zvolením dávky provést zhodnocení
renálních funkcí
Akutní poškození ledvin
Podávání levetiracetamu bylo velmi vzácně spojeno s akutním poškozením funkce ledvin, ke kterému
došlo v časovém rozmezí od několika dní do několika měsíců.

Krevní obraz
V souvislosti s podáváním levetiracetamu byly popsány vzácné případy snížení hodnot krevního
obrazu začátku léčby. Je vhodné zkontrolovat celkový krevní obraz u pacientů trpících významnou slabostí,
horečnatým stavem, opakovanými infekcemi nebo poruchou srážení krve
Sebevraždy

U pacientů léčených antiepileptiky o sebevraždu, sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem
kontrolovaných studií s antiepileptiky prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a
chování. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.

Z tohoto důvodu mají být u pacientů sledovány známky deprese a/nebo sebevražedných představ a
chování a případně má být zvolena vhodná léčba. Pacientům doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich projeví známky deprese a/nebo
sebevražedných představ či chování.

Abnormální a agresivní chování

Levetiracetam může vyvolat psychotické symptomy a poruchy chování včetně podrážděnosti
a agresivity. U pacientů léčených levetiracetamem je třeba sledovat rozvoj psychiatrických příznaků
naznačujících důležité změny nálady a/nebo osobnosti. V případě zpozorování takového chování se
má zvážit úprava nebo postupné vysazení léčby. Pokyny pro případ vysazení jsou uvedeny v bodě 4.2.

Zhoršení záchvatů

Stejně jako jiné typy antiepileptik, i levetiracetam může vzácně zvyšovat četnost nebo závažnost
záchvatů. Tento paradoxní účinek byl většinou hlášen během prvního měsíce po zahájení léčby
levetiracetamem nebo po zvýšení dávky a po ukončení léčby nebo snížení dávky opět odezněl.
Pacientům má být doporučeno, aby se v případě zhoršení epilepsie okamžitě obrátili na svého lékaře.
U pacientů s epilepsií spojenou s mutacemi alfa podjednotky 8 napěťově řízeného sodíkového kanálu

Prodloužený interval QT na elektrokardiogramu

Během sledování po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vzácné případy prodloužení intervalu
QT na EKG. Při léčbě pacientů s prodlouženým intervalem QTc, dále u pacientů současně užívajících
léky ovlivňující interval QTc nebo u pacientů s relevantním již existujícím onemocněním srdce nebo
poruchou elektrolytů je třeba užívat levetiracetam s opatrností.

Pediatrická populace

Léková forma tablety není vhodná pro kojence a děti do 6 let.

Dostupné údaje u dětí nenaznačují vliv na růst a pubertu. Avšak dlouhodobý účinek u dětí na učení,
inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost zatím není znám.

Pomocné látky

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Levetiracetam Teva 500 mg potahované tablety
Tartrazin
Tento přípravek obsahuje barvivo tartrazin
Levetiracetam Teva 750 mg potahované tablety
Oranžová žluť
Tento přípravek obsahuje barvivo oranžová žluť