Levetiracetam teva Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity
a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Nežádoucí
účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly zjištěny u potkanů a v menší míře u
myší, při expozici podobným hladinám jako u člověka a s potenciálním významem pro použití v
klinické praxi, byly jaterní změny naznačující adaptivní odpověď, jako je zvýšená tělesná hmotnost a
centrilobulární hypertrofie, infiltrace tuku a zvýšená hladina jaterních enzymů v plazmě.

Žádné nežádoucí účinky na plodnost samců nebo samic nebyly pozorovány u potkanů v dávce až
800 mg/kg/den rodičů a F1 generace.

Dvě studie embryo-fetálního vývoje 600 mg/kg/den. Při dávce 3 600 mg/kg/den došlo pouze v jedné z těchto dvou EFV studií k
nepatrnému snížení fetální hmotnosti, spojenému s hraničním nárůstem počtu kostních
variant/menších anomálií. Nedošlo k žádnému ovlivnění embryomortality ani ke zvýšení výskytu
malformací. NOAEL samice potkanů 200 mg/kg/den pro plody.

Čtyři studie embryo-fetálního vývoje fetální hmotnosti, spojenému se zvýšeným výskytem plodů s kardiovaskulárními/kosterními
anomáliemi. NOAEL byla < 200 mg/kg/den pro samice-matky a 200 mg/kg/den pro plody maximální doporučené denní dávce u člověka při přepočtu na mg/m2
Studie perinatálního a postnatálního vývoje byla provedena u potkanů s dávkami levetiracetamu 70,
350 a 1 800 mg/kg/den. NOAEL byla ≥ 1 800 mg/kg/den pro samice F0, stejně jako pro přežití, růst a
vývoj mláďat F1 až do odstavení přepočtu na mg/m2Studie s novorozenci a mláďaty zvířat neukázaly u psů a potkanů žádné nežádoucí účinky na
standardní cílové parametry vývoje a maturace v dávkách do 1 800 mg/kg/den maximální doporučené denní dávky u člověka při přepočtu na mg/m2