Leverette Dávkování a způsob podání

Způsob podání
perorální podání

Dávkování
Jak užívat přípravek Leverette
Tablety se musí užívat v pořadí naznačeném na blistru každý den přibližně ve stejnou dobu. Během po sobě následujících dnech se užívá jedna tableta denně. Užívání z nového blistru začíná následující
den po ukončení 7 denního užívání placebo tablet z předchozího balení, během něhož se obvykle objeví
krvácení z vysazení. To nastává obvykle za 2 - 3 dny po užití poslední aktivní tablety a nemusí být
ukončeno před zahájením užívání z dalšího blistru.

Jak začít užívat přípravek Leverette
• Nepředcházelo-li užívání hormonální antikoncepce (v předchozím měsíci):


Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního
krvácení).

• Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinovaného perorálního
kontraceptiva (COC), vaginálního kroužku, transdermálních náplastí)

Žena má zahájit užívání přípravku Leverette nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní
tablety (poslední tableta obsahující léčivou látku) předchozího COC, nejpozději však v den následující
po obvyklém intervalu bez užívání tablet předchozího COC. V případě, že žena používala vaginální
kroužek nebo náplast, má se přípravek Leverette začít užívat nejlépe v den jejich odstranění, nejpozději
však v den, kdy měla nastat jejich následná aplikace.

• Přechod z antikoncepční metody obsahující pouze progestagen (tableta obsahující jen
progesteron, injekce, implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)

Žena může být převedena z progestagenové tablety kdykoliv (převod z implantátu nebo z IUS musí být
proveden v den jeho vyjmutí, z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech
těchto případech je třeba navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet doporučit použití doplňkové
bariérové metody antikoncepce.

• Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další antikoncepční opatření.

• Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Žena má zahájit užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru. Pokud
žena zahájí užívání později, je třeba ženě doporučit, aby použila navíc doplňkovou bariérovou metodu
antikoncepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku,
je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první
menstruační krvácení.

Kojící ženy viz bod 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení.

Postup při vynechání tablet

Vynechané tablety z poslední řady blistru jsou tabletami placeba, a proto se nemusí brát v úvahu. Je
však nutné je zlikvidovat, aby se předešlo prodloužení fáze užívání tablet placeba.

Následující pokyny se týkají pouze vynechaných tablet s účinnou látkou (řady 1 až 3 v blistru):

Pokud se užití tablety opozdí o méně než 12 hodin, není antikoncepční ochrana narušena. Žena musí
užít tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o více než 12 hodin, antikoncepční ochrana může být snížena. Další
opatření se pak mohou řídit následujícími základními pravidly:
1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.
2. K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného
užívání tablet.


V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:
• 1. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba
používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu antikoncepce jako např. kondom. Pokud došlo v
předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo
vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu užívání placeba, tím větší je riziko
otěhotnění.

• 2. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena
užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další antikoncepční
opatření nejsou nutná. Vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní antikoncepční
opatření po dobu 7 dnů.

• 3. týden

Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti
antikoncepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení antikoncepční ochrany.
Bude-li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další
antikoncepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila
všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít
navíc další antikoncepční opatření po dobu 7 dnů.

1. Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu až do využívání
všech aktivních tablet. 7 tablet z poslední řady (tablety placeba) je nutné zlikvidovat. Užívání z
následujícího blistru pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn. mezi blistry není žádná
přestávka v užívání. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého blistru, ale
během užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z průniku.

2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání aktivních tablet ze stávajícího blistru. Žena zahájí užívání
tablet z poslední řady (placebo tablety) až po dobu následujících 7 dnů včetně dnů, kdy byly tablety
vynechány, a následuje užívání z dalšího blistru.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním
intervalu užívání placebo tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních obtíží

V případě závažnějších gastrointestinálních obtíží (např. zvracení, průjem) nemusí dojít k úplnému
vstřebání a je nutné používat další antikoncepční metody.
Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití aktivní tablety ke zvracení nebo závažnému průjmu, je třeba co
nejdříve užít novou (náhradní) tabletu. Nová tableta se má, pokud možno, užít do 12 hodin od obvyklé
doby užívání. Pokud uplynulo více než 12 hodin, lze aplikovat postup při vynechání tablety uvedený
v bodě 4.2 v odstavci „Postup při vynechání tablet“. Jestliže žena nechce měnit svůj normální
harmonogram užívání tablet, musí si vzít tabletu(y) navíc z dalšího blistru.


Jak posunout nebo oddálit krvácení

Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Leverette
bez užívání placebo tablet. Tak lze pokračovat v oddálení krvácení podle potřeby až do využívání
druhého blistru. Během této doby může žena pozorovat krvácení z průniku nebo špinění.
V pravidelném užívání přípravku Leverette pak žena opět pokračuje po fázi užívání tablet placeba.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu
užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval užívání placebo tablet o tolik dnů, o kolik si
přeje. Čím kratší bude interval užívání placebo tablet, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení
z vysazení, ale že bude docházet během užívání z následujícího blistru ke krvácení z průniku a špinění
(podobně jako při oddálení periody).

Doplňující informace pro zvláštní skupiny pacientů

Děti a dospívající
Přípravek Leverette je indikován pouze po menarche.

Starší pacientky
Neuplatňuje se. Přípravek Leverette není indikován po menopauze.

Pacientky s poruchou funkce jater
Přípravek Leverette je kontraindikován u žen se závažným onemocněním jater (viz bod 4.3).

Pacientky s poruchou funkce ledvin
U pacientek s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné specifické studie. Dle dostupných údajů
není důvod u této skupiny pacientek upravovat léčbu.