Levemir flexpen Pro děti, pediatrická populace

Levemir lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku inzulinu na Levemir je zapotřebí zvážit na individuálním základě snížení dávky bazálního a
bolusového inzulinu, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie Monitorování glukózy u dětí a dospívajících má být intenzivnější a dávkování přípravku Levemir má
být upraveno individuálně.
Bezpečnost a účinnost přípravku Levemir u dětí ve věku do 1 roku nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Přechod z jiných inzulinových léčivých přípravků

Při přechodu z jiných intermediárně nebo dlouhodobě působících inzulinových léčivých přípravků
může být nutná úprava dávky a načasování podávání
Během přechodu a několik týdnů poté je doporučeno důkladné monitorování glukózy
Je možné, že bude třeba upravit souběžnou antidiabetickou léčbu perorálních antidiabetik nebo souběžně podávaných krátkodobě/rychle působících inzulinových
léčivých přípravků
Způsob podání

Levemir je dlouhodobě působící inzulinový analog používaný jako bazální inzulin. Levemir je určen
pouze pro subkutánní podání. Levemir nesmí být podáván intravenózně, neboť to může vést k těžké
hypoglykemii. Vyvarujte se také intramuskulárního podání. Levemir není určen pro použití
v inzulinových infuzních pumpách.

Levemir se aplikuje subkutánní injekcí do břišní stěny, stehna, horní části paže, oblasti deltového
svalu nebo oblasti hýždí. Místa vpichu mají být vždy obměňována v rámci téže oblasti, aby se snížilo
riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy dávce, místě vpichu, prokrvení, teplotě a fyzické aktivitě. Injekce může být aplikována kdykoliv
během dne, avšak každý den ve stejnou dobu. Pacientům, kteří vyžadují k optimalizaci hladiny
glukózy v krvi dávkování dvakrát denně, může být večerní dávka podána večer nebo před spaním.

Podrobný návod k použití viz příbalová informace.

Levemir Penfill
Podání aplikátorem inzulinu
Levemir Penfill je určen k použití spolu s aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo
NovoTwist. Levemir Penfill je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro
opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku.

Levemir FlexPen
Podání aplikátorem inzulinu FlexPen
Levemir FlexPen je předplněné, barevně značené pero, které je určeno k použití spolu s
jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. Dávky lze nastavit od 1 do
60 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce. Levemir FlexPen je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku.


Levemir InnoLet
Podání aplikátorem inzulinu InnoLet
Levemir InnoLet je předplněné pero, které je určeno k použití spolu s jednorázovými jehlami
NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. Dávky lze nastavit od 1 do 50 jednotek v přírůstcích po
jednotce. Levemir InnoLet je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí
stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku.

Levemir FlexTouch
Podání aplikátorem inzulinu FlexTouch
Levemir FlexTouch je předplněné, barevně značené pero, které je určeno k použití spolu s
jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. Dávky lze nastavit od 1 do
80 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce. Levemir FlexTouch je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před cestou mezi různými časovými pásmy se má pacient poradit s lékařem. Cestování mezi různými
časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset užívat inzulin a přijímat jídla
v odlišných časech.

Hyperglykemie

Nedostatečné dávkování nebo přerušovaná léčba, zejména u diabetu 1. typu, může vést k
hyperglykemii a diabetické ketoacidóze. První symptomy hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin
nebo dní stupňují. Mezi ně patří žízeň, zvýšená frekvence močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá
suchá kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, či acetonový zápach dechu. U diabetu 1. typu mohou
vést neléčené hyperglykemické stavy až k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální.

Hypoglykemie

Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.
U dětí je třeba dbát na to, aby dávky inzulinu fyzické aktivitě a tím bylo minimalizováno riziko hypoglykemie.

Hypoglykemie se může objevit, pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu.
V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být Levemir podán. Poté, co u
pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi, má být zvážena úprava dávky 4.9
Pacienti, kterým se regulace hladiny glukózy v krvi významně zlepšila, např. zintenzívněnou
inzulinovou terapií, mohou zpozorovat změnu v obvyklých varovných symptomech hypoglykemie a
mají být o tom adekvátně informováni. U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné
symptomy vymizet.

Souběžná nemoc, především infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu inzulinu.
Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek mozkový nebo
štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.

Pokud je pacient převeden na jiný typ inzulinových léčivých přípravků, může dojít ke změně či
potlačení časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u
předchozího inzulinu.

Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků

Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu má probíhat pod přísným lékařským dozorem.
Změny v síle, značce a/nebo metodě výroby změnit dávkování. Pacienti převádění na přípravek Levemir z jiných typů inzulinu mohou vyžadovat
změnu dávkování oproti jejich běžnému inzulinovému léčivému přípravku. Pokud je potřeba
přizpůsobit dávkování, může k tomu dojít při první dávce nebo během prvních týdnů či měsíců.

Reakce v místě vpichu

Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují
bolestivostí, zarudnutím, kopřivkou, zánětem, modřinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování
injekčního místa v rámci jedné oblasti může napomoci tyto reakce omezit nebo jim zabránit. Reakce
obvykle vymizí do několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu
vyžádat vysazení přípravku Levemir.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu
z dotčené do nedotčené oblasti se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu
dávky antidiabetik.

Hypoalbuminemie

O pacientech s těžkou hypoalbuminémií jsou k dispozici jen omezené údaje. U těchto pacientů je
doporučeno důkladné monitorování.

Kombinace přípravku Levemir s pioglitazonem

Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání a to
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít
v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Levemir. Pokud je tato
kombinace použita, mají být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání,
zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon má být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních
příznaků.

Zamezení náhodným záměnám/chybám v medikaci

Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli
náhodné záměně přípravku Levemir za jiné inzulinové přípravky.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.