Letrox Vedlejší a nežádoucí účinky

Pokud v ojedinělých případech není velikost dávky snášena nebo došlo k předávkování,
zejména při příliš rychlém zvyšování dávky na začátku léčby, mohou se vyskytnout typické
příznaky hypertyreózy. V takových případech má být snížena denní dávka nebo má být užívání
léku na několik dní přerušeno. Jakmile nežádoucí účinky odezní, léčbu lze opět s opatrností
zahájit.

Při hypersenzitivitě na levothyroxin nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku Letrox se
mohou vyskytnout alergické reakce na kůži (např. angioedém, kožní vyrážka, kopřivka) a
v respiračním traktu. Výskyt anafylaktického šoku byl hlášen v ojedinělých případech.
V takovém případě má být užívání přípravku ukončeno.

Pro klasifikaci frekvence nežádoucích účinků byla použita následující konvence:

Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému
Není známo: hypersenzitivita

Endokrinní poruchy
Časté: hypertyreóza

Srdeční poruchy
Není známo: palpitace, tachykardie, arytmie, angina pectoris

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: angioedém, vyrážka, kopřivka, hyperhidróza

Psychiatrické poruchy
Není známo: insomnie, nervozita, neklid

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo: svalová slabost, svalové křeče, osteoporóza při vysokých dávkách levothyroxinu,
zejména u žen po menopauze a zejména při dlouhodobé léčbě

Cévní poruchy
Není známo: návaly horka, oběhové selhání u předčasně narozených dětí s nízkou porodní
hmotností (viz bod 4.4)

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo: menstruační poruchy

Gastrointestinální poruchy
Není známo: průjem, zvracení a nauzea

Vyšetření
Není známo: snížení tělesné hmotnosti

Poruchy nervového systému
Není známo: bolest hlavy, pseudotumor cerebri (zejména u dětí), třes

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo: horečka

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu
léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-
ucinek.