Letrox Pro děti, pediatrická populace

Udržovací dávka při vrozené nebo získané hypotyreóze je obvykle 100–150 mikrogramů
sodné soli levothyroxinu na m2 povrchu těla denně.

U novorozenců a dětí s vrozenou hypotyreózou, u kterých je mimořádně důležité rychlé
nahrazení levothyroxinu, je doporučená počáteční denní dávka po dobu prvních tří měsíců
10–15 mikrogramů sodné soli levothyroxinu na kilogram tělesné hmotnosti. Poté má být
dávka individuálně upravena podle klinických nálezů a hodnot hormonů štítné žlázy a TSH.

U dětí se získanou hypotyreózou je počáteční doporučená dávka 12,5–50 mikrogramů sodné
soli levothyroxinu denně. Dávka má být zvyšována postupně každé 2–4 týdny v návaznosti na
klinické nálezy a hodnoty hormonů štítné žlázy a TSH, dokud není dosaženo plnohodnotné
náhrady.

Způsob podání
Celá denní dávka se polyká najednou, a to ráno nalačno minimálně půl hodiny před snídaní, a
zapíjí se trochou vody.

Dětem se podává celá denní dávka také najednou, nejméně půl hodiny před prvním denním
jídlem. Tablety mohou být také podány jako suspenze. Tablety se nechají rozpadnout v malém
množství vody (10–15 ml) a vzniklá suspenze, která se musí čerstvě připravit, se podá s dalším
množstvím tekutiny (5–10 ml).

Délka užívání:

Při hypotyreóze a tyreoektomii z důvodu malignity štítné žlázy obvykle celoživotně; několik
měsíců nebo let až celoživotně u eutyroidní strumy a při profylaxi recidivy strumy.

Při léčbě eutyroidní strumy je nutná délka léčby od šesti měsíců až do dvou let. Pokud během
této doby nepřinesla léčba přípravkem Letrox očekávaný úspěch, mají být zváženy další
léčebné možnosti.

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.− Neléčená hypertyreóza
− Neléčená insuficience nadledvin
− Neléčená insuficience hypofýzy (pokud vede k insuficienci nadledvin vyžadující léčbu)
− Akutní infarkt myokardu
− Akutní myokarditida
− Akutní pankarditida

Současné užívání levothyroxinu a tyreostatika je kontraindikováno v těhotenství.

Další informace týkající se užívání v těhotenství a kojení viz bod 4.6.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby hormony štítné žlázy musí být vyloučena následující onemocnění nebo
zahájena jejich léčba:

− ischemická choroba srdeční
− angina pectoris
− hypertenze
− hypofyzární a/nebo adrenokortikální insuficience
− autonomní onemocnění štítné žlázy

U pacientů s poruchou funkce kůry nadledvin je před zahájením terapie levothyroxinem potřeba
zajistit odpovídající substituční terapii jako prevenci akutní insuficience nadledvin. (viz bod
4.3).

U pacientů s ischemickou chorobou srdeční, srdečním selháním, tachyarytmií, myokarditidou
s neakutním průběhem, dlouhodobou hypotyreózou nebo u pacientů, kteří již prodělali infarkt
myokardu, je nutné za každých okolností zabránit vzniku i jen mírné farmakologicky
indukované hypertyreózy. Při léčbě hormony štítné žlázy mají být u těchto pacientů častější
kontroly hodnot hormonů štítné žlázy (viz bod 4.2).

Při sekundární hypotyreóze je nutné objasnit, zda není současně přítomná insuficience kůry
nadledvin. Pokud tomu tak je, musí být nejdříve provedena substituce na této úrovni
(hydrokortisonem). Bez dostatečné suplementace kortikosteroidy může terapie hormonem
štítné žlázy u pacientů s adrenokortikální insuficiencí nebo hypofyzární insuficiencí vyvolat
Addisonovu krizi.

Při zahájení léčby levothyroxinem u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností mají být
monitorovány hemodynamické parametry, protože u této skupiny pacientů může v důsledku
nezralé funkce nadledvin dojít k oběhovému selhání (viz také bod 4.8).

Při podezření na autonomní onemocnění štítné žlázy se doporučuje provést test na TRH nebo
supresní scintigrafii.


Při podávání levothyroxinu postmenopauzálním ženám, které jsou ve zvýšené míře ohrožené
osteoporózou, je třeba provést titraci dávky sodné soli levothyroxinu na nejnižší účinnou dávku
a také častěji kontrolovat funkci štítné žlázy, aby se zabránilo navození suprafyziologických
hladin levothyroxinu v krvi (viz bod 4.8).

Hormony štítné žlázy nesmí být podávány k redukci tělesné hmotnosti. Běžné dávkování u
pacientů s normální funkcí štítné žlázy nevyvolává snižování tělesné hmotnosti. Vyšší dávky
mohou způsobit vážné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky, a to zejména
v kombinaci s některými léčivými přípravky určenými ke snížení tělesné hmotnosti zejména
s aminy se sympatomimetickými účinky.

Při užívání přípravku Letrox byly hlášeny někdy závažné hypersenzitivní reakce (včetně
angioedému). Pokud se vyskytnou známky a příznaky alergických reakcí, musí být léčba
přípravkem Letrox přerušena a zahájena vhodná symptomatická léčba (viz body 4.3 a 4.8).

V případě potřeby změny léčby na jiný přípravek obsahující levothyroxin je z důvodu možné
thyroidální dysbalance potřebný pečlivý dohled včetně klinického a laboratorního sledování
během tohoto přechodného období. U některých pacientů může být nutná úprava dávky.

U pacientů, kteří současně užívají levothyroxin a další léčivé přípravky, které mohou
ovlivňovat štítnou žlázu (např. amiodaron, inhibitory tyrosinkinázy, salicyláty a vysoké dávky
furosemidu), je potřeba monitorovat funkce štítné žlázy (viz také bod 4.5).

Opatrnost je nutná při podávání levothyroxinu pacientům s anamnézou epilepsie, protože tito
pacienti mají zvýšené riziko záchvatů.

Pacienti s diabetem a pacienti léčení antikoagulancii viz bod 4.5.

Velmi vzácně byly hlášeny případy hypotyreózy u pacientů užívajících současně sevelamer a
levothyroxin. Jsou-li pacienti léčeni oběma přípravky současně, doporučuje se pečlivé
sledování hladiny TSH (viz bod 4.5).

Interference s laboratorním testem:
Biotin může interferovat s imunologickými testy štítné žlázy, které vycházejí z interakce biotin/
streptavidin, což vede buď k falešně sníženým, nebo falešně zvýšeným výsledkům testů. Riziko
interference se zvyšuje s vyššími dávkami biotinu.
Při interpretaci výsledků laboratorních testů je nutné vzít v úvahu možný vliv biotinu, zejména
pokud je pozorována nedostatečná koherence s klinickým obrazem.
U pacientů, kteří užívají přípravky obsahující biotin, má být personál laboratoře informován,
pokud je požadován test funkce štítné žlázy. Jsou-li k dispozici, mají být použity alternativní
testy, které nejsou citlivé na interferenci biotinu (viz bod 4.5).

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.