Lerpin 10 Pro děti, pediatrická populace

mladších 18 let, není použití přípravku Lerpin u dětí a dospívajících v současné době
doporučeno.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater: Pokud je léčba zahajována u pacientů s
lehkou až středně těžkou poruchou ledvin nebo jater, je třeba postupovat velmi opatrně.
I když tito pacienti snášejí obvykle doporučované dávkování dobře, při zvyšování
dávky na 20 mg denně je nutno postupovat opatrně. U pacientů se zhoršenou funkcí
jater může být antihypertenzní účinek zvýšen, a proto je třeba u těchto pacientů zvážit
úpravu dávkování.
Lerpin je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo pacientům
s těžkou poruchou funkce ledvin (rychlost GFR < 30 ml/min) včetně pacientů
podstupujících dialýzu (viz body 4.3 a 4.4).
Způsob podání
Perorální podání
Tablety se mají užívat s trochou vody nejméně 15 minut před jídlem.

4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku, nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
- Překážka v odtoku krve z levé komory.
- Neléčené městnavé srdeční selhání.
- Nestabilní angina pectoris nebo nedávný infarkt myokardu (v období do 1 měsíce).
- Težká porucha funkce jater.
- Těžká porucha funkce ledvin (GFR< 30ml/min), včetně pacientů podstupujících
hemodialýzu.
- Podávání současně s:
o silnými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5),
o cyklosporinem (viz bod 4.5),

3/12
o grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Syndrom chorého sinu
Lercanidipin má být podáván s opatrností u pacientů se syndromem chorého sinu (bez
kardiostimulátoru).

Dysfunkce levé komoryAčkoliv kontrolované studie hemodynamiky nezjistily žádné
poškození funkce komor, opatrně je třeba postupovat u pacientů s dysfunkcí levé
komory.

Ischemická choroba srdeční
Předpokládá se, že některé krátkodobě působící dihydropyridiny by mohly zvyšovat
kardiovaskulární riziko u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. I když
lerkanidipin působí dlouhodobě, u těchto pacientů je třeba postupovat opatrně.
Některé dihydropyridiny mohou ve vzácných případech vyvolat bolest na hrudi nebo
anginu pectoris. Velmi vzácně se u pacientů, kteří již mají anginu pectoris, mohou
tyto příhody objevovat častěji, mohou trvat déle nebo mohou být závažnější.
V ojedinělých případech se může objevit infarkt myokardu (viz bod 4.8).
Použití při poruše funkce ledvin nebo jater
Zvláštní pozornost je třeba věnovat zahájení léčby u pacientů s lehkou až středně
těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater. I když obvyklá doporučená dávka 10 mg
denně je snášena pacienty dobře, zvyšování na 20 mg denně vyžaduje opatrnost.
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater může dojít k zesílení antihypertenzního
účinku, a je proto třeba zvážit úpravu dávkování.
Používání lerkanidipinu je kontraindikováno u pacientům s těžkou poruchou funkce
jater nebo poruchou funkce ledvin (GFR <30 mg/min), včetně pacientů
podstupujících hemodialýzu (viz bod 4.2 a 4.3).
Peritoneální dialýza
Lerkanidipin je spojován s vývojem peritoneálního kalného výtoku u pacientů s
peritoneální dialýzou. Zákal je způsoben zvýšenou koncentrací triglyceridů v
peritoneálním výtoku. Zatímco mechanismus není znám, zákal má tendenci odeznít
brzy po vysazení lerkanidipinu. Jedná se o důležitou asociaci, jak lze rozpoznat
peritoneální kalný výtok, který může být mylně zaměňován za infekční peritonitidu s
následnou zbytečnou hospitalizací a empirickým podáváním antibiotik.
Iduktory CYP3A4
Léky, které indukují CYP3A4, jako jsou antikonvulziva (např. fenytoin,
karbamazepin) a rifampicin, mohou snižovat plazmatickou hladinu lerkanidipinu, a
proto může být účinnost lerkanidipinu nižší, než se předpokládá (viz bod 4.5).
Alkohol
Při užívání přípravku je třeba se vyhnout konzumaci alkoholu, protože alkohol může
4/12
zesílit účinek antihypertenziv s vasodilatačním působením (viz bod 4.5).
Laktóza
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy
nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost lerkanidipinu nebyla u dětí prokázána.