Lerivon Užívání po expiraci, upozornění a varování

• Použití u dětí a dospívajících do 18 let
Lerivon by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus
o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv)
byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy
v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na
klinické potřebě, měl by být pacient pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc
nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající
se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

• Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy
(příhody spojené se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi.
Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě
sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že
se riziko sebevraždy může v časných stádiích uzdravování zvýšit.
U pacientů, kteří mají v anamnéze příhody související se sebevraždou, nebo kteří vykazují
významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, je známo vyšší riziko
sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií s antidepresivy u dospělých pacientů
s psychiatrickými poruchami prokázala vyšší riziko sebevražedného chování u pacientů mladších
25 let léčených antidepresivy ve srovnání s placebem. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko,
by měli být během léčby antidepresivy pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po
změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat
jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn
chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
S ohledem na možnost sebevraždy, zvláště v počátcích léčby, by mělo být pacientovi svěřeno pouze
omezené množství tablet přípravku Lerivon.

• V průběhu léčby přípravkem Lerivon byl zaznamenán výskyt útlumu kostní dřeně, zpravidla
se projevující jako granulocytopenie nebo agranulocytóza. Tyto reakce se objevovaly
nejčastěji po 4 − 6 týdnech léčby a byly zpravidla reverzibilní po ukončení léčby. Byly
pozorovány ve všech věkových skupinách, ale zdálo se, že se častěji vyskytují u pacientů
v pokročilém věku. Vyskytne-li se u pacienta horečka, bolesti v krku, stomatitida nebo jiné
známky infekce, je třeba léčbu ukončit a provést vyšetření kompletního krevního obrazu.
• Stejně jako ostatní antidepresiva může Lerivon u citlivých pacientů s bipolární afektivní
poruchou navodit hypománii. V takovém případě je třeba léčbu přípravkem Lerivon ukončit.
• Při léčbě pacientů s diabetem nebo srdečním onemocněním, jaterní nebo renální insuficiencí,

je třeba zachovat běžná opatření a dohlížet na dávkování všech současně podávaných léků.
• Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno prodloužení intervalu QT a ventrikulární arytmie
(včetně torsades de pointes) (viz bod 4.8). Lerivon je třeba užívat s opatrností u pacientů
s rizikovými faktory pro prodloužení intervalu QT /TdP včetně syndromu vrozeného
prodloužení QT intervalu, starších 65 let, ženského pohlaví, se strukturálním onemocněním
srdce/dysfunkcí levé komory, renálním nebo jaterním onemocněním, užívajících přípravky
inhibující metabolismus přípravku Lerivon, a užívajících současně přípravky prodlužující
interval QT (viz bod 4.5). Před zahájením léčby je třeba upravit hypokalemii a
hypomagnezemii. Jestliže je interval QT > 500 ms nebo se zvyšuje o > 60 ms, je třeba vzít
v úvahu ukončení užívání nebo snížení dávek přípravku Lerivon.
• Sledovat je třeba i pacienty s glaukomem s úzkým úhlem nebo se známkami hypertrofie
prostaty, a to i přesto, že při léčbě přípravkem Lerivon se nepředpokládá výskyt
anticholinergních nežádoucích účinků.
• Léčba má být ukončena při výskytu žloutenky.
• Léčba má být ukončena při výskytu křečí.