Lenalidomide glenmark Fertilita, těhotenství a kojení

Vzhledem k teratogennímu potenciálu musí být lenalidomid předepisován za podmínek Programu
prevence početí (PPP) (viz bod 4.4), pokud není spolehlivý důkaz o tom, že u pacientky je možnost
otěhotnění vyloučena.

Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen
Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce. Pokud žena léčená lenalidomidem
otěhotní, léčba musí být zastavena a pacientka předána odborníkovi na teratologii, aby posoudil riziko
a poskytl doporučení. Pokud otěhotní partnerka pacienta užívajícího lenalidomid, doporučuje se ji předat
odborníkovi na teratologii, aby posoudil riziko a poskytl doporučení.

Lenalidomid je během léčby přítomen ve spermatu v extrémně malých množstvích a u zdravých
dobrovolníků není 3 dny po ukončení užívání látky ve spermatu detekovatelný (viz bod 5.2). Z
preventivních důvodů a s ohledem na zvláštní populace s prodlouženou dobou eliminace, např. s
poruchou funkce ledvin, musí všichni mužští pacienti užívající lenalidomid používat kondom po celou
dobu léčby, během jejího přerušení a 1 týden po ukončení léčby, pokud je jejich partnerka těhotná, nebo
pokud u ní nelze možnost otěhotnění vyloučit, a přitom nepoužívá žádnou antikoncepci.

Těhotenství
Lenalidomid je strukturálně podobný thalidomidu. Thalidomid je známá lidská teratogenní léčivá látka,
která způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.

Lenalidomid způsoboval u opic malformace podobné malformacím popsaným u thalidomidu (viz bod
5.3). Proto se u člověka očekávají teratogenní účinky lenalidomidu a lenalidomid je během těhotenství
kontraindikován (viz bod 4.3).

Kojení
Není známo, zda se lenalidomid vylučuje do lidského mateřského mléka. Kojení je proto během léčby
lenalidomidem nutno přerušit.

Fertilita
Studie fertility u potkanů, kterým byly podávány dávky lenalidomidu až 500 mg/kg (přibližně 200 až
500násobek dávek pro člověka, které jsou 25 mg resp. 10 mg, dle plochy tělesného povrchu), nevykázaly
žádné nežádoucí účinky na fertilitu ani na rodičovskou toxicitu.