Lenalidomid stada Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Lenalidomid STADA musí být vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi
s onkologickou léčbou.

Pro všechny indikace popsané níže:
- Dávku je třeba upravovat na základě klinických a laboratorních nálezů (viz bod 4.4).
- Ke zvládnutí trombocytopenie 3. a 4. stupně, neutropenie nebo jiné toxicity 3. nebo 4. stupně
vyhodnocené jako související s lenalidomidem se v průběhu léčby a po znovuzahájení léčby
doporučuje úprava dávkování.
- V případě neutropenie má být při léčbě pacienta zváženo použití růstových faktorů.
- Pokud od vynechání dávky uplynulo méně než 12 hodin, pacient může vynechanou dávku užít.
Pokud od vynechání dávky v plánovaném čase uplynulo více než 12 hodin, pacient nesmí užít
vynechanou dávku, ale vezme si další dávku v plánovaný čas následujícího dne.

Dávkování
Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom (NDMM)
• Lenalidomid v kombinaci s dexamethasonem až do progrese onemocnění u pacientů, kteří
nejsou vhodnými kandidáty k transplantaci
Léčba lenalidomidem nesmí začít, pokud je absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,0 x 109/l a/nebo
počet trombocytů <50 x 109/l.

Doporučená dávka
Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně 1. až 21. den
opakovaných 28denních cyklů.
Doporučená dávka dexamethasonu je 40 mg perorálně jednou denně 1., 8., 15. a 22. den opakovaných
28denních cyklů. Pacienti mohou v terapii lenalidomidem a dexamethasonem pokračovat až do
progrese onemocnění nebo intolerance.

• Kroky při snižování dávky
Lenalidomida Dexamethasona
Počáteční dávka 25 mg 40 mg
Dávková hladina -1 20 mg 20 mg
Dávková hladina -2 15 mg 12 mg
Dávková hladina -3 10 mg 8 mg
Dávková hladina -4 5 mg 4 mg
Dávková hladina -5 2,5 mgb Neuplatňuje se
ª Snižování dávky obou přípravků může probíhat nezávisle na sobě.
b V zemích, kde je 2,5mg tobolka dostupná.

• Trombocytopenie
Pokud počet trombocytů Doporučený postup
Klesne na <25 x 109/l

Vrátí se na ≥50 x 109/l
Přerušení dávkování lenalidomidu po zbytek
cyklu ª
Snížení o jednu dávkovou hladinu při
pokračování v dalším cyklu
ª Pokud po 15. dni cyklu nastane toxicita limitující dávku, bude dávkování lenalidomidu přerušeno minimálně po
zbytek stávajícího 28denního cyklu.

• Absolutní počet neutrofilů (ANC) - neutropenie
Pokud ANC Doporučený postup a
Poprvé klesne na <0,5 x 109/l
Vrátí se na ≥1 x 109/l, pokud je neutropenie
jedinou pozorovanou toxicitou
Přerušení léčby lenalidomidem
Pokračování léčby lenalidomidem počáteční
dávkou jednou denně
Vrátí se na ≥0,5 x 109/l, pokud jsou pozorovány
hematologické toxicity závislé na dávce jiné než
neutropenie
Pokračování léčby lenalidomidem na dávkové
hladině -1 jednou denně
Při každém následném poklesu pod <0,5 x 109/l
Vrátí se na ≥0,5 x 109/l
Přerušení léčby lenalidomidem
Pokračování léčby lenalidomidem nejbližší
nižší dávkovou hladinou jednou denně.
a Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte, dle uvážení lékaře, faktor
stimulující granulocytární kolonie (G-CSF) a udržte dávkovou hladinu lenalidomidu.

V případě hematologické toxicity může být dávka lenalidomidu znovu nastavena na nejbližší vyšší
dávkovou hladinu (až na počáteční dávku), pokud došlo ke zlepšení funkce kostní dřeně (žádná
hematologická toxicita po dobu alespoň 2 po sobě následujících cyklů: ANC ≥ 1,5 x 109/l s počtem
trombocytů ≥ 100 x 109/l na začátku nového cyklu).

• Lenalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem následovaný lenalidomidem
a dexamethasonem až do progrese onemocnění u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty k
transplantaci
Iniciální léčba: lenalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem
Podávání lenalidomidu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem se nesmí zahájit, pokud je
ANC < 1,0 x 109/l a/nebo je počet trombocytů < 50 x 109/l.

Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně 1. až 14. den každého
21denního cyklu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem. Bortezomib se podává
subkutánní injekcí (v dávce 1,3 mg/m2 plochy tělesného povrchu) dvakrát týdně 1., 4., 8. a 11. den
každého 21denního cyklu. Další informace ohledně dávky, rozpisu podávání a úpravy dávek
léčivých přípravků podávaných s lenalidomidem viz bod 5.1 a příslušný souhrn údajů o přípravku.

Doporučuje se až osm 21denních léčebných cyklů (24 týdnů iniciální léčby).

Pokračovací léčba: lenalidomid v kombinaci s dexamethasonem až do progrese
Pokračujte podáváním 25 mg lenalidomidu perorálně jednou denně 1. až 21. den opakovaných
28denních cyklů v kombinaci s dexamethasonem. Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění
nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.

• Kroky při snižování dávky
ª Snižování dávky obou přípravků může probíhat nezávisle na sobě.
b V zemích, kde je 2,5mg tobolka dostupná.

• Trombocytopenie
Pokud počet trombocytů Doporučený postup
Klesne na <30 x 109/l
Vrátí se na ≥50 x 109/l
Přerušení léčby lenalidomidem
Pokračování léčby lenalidomidem na dávkové
hladině -1 jednou denně
Při každém následném poklesu pod 30 x 109/l
Vrátí se na ≥50 x 109/l
Přerušení léčby lenalidomidem
Pokračování léčby lenalidomidem na nejbližší
nižší dávkové hladině jednou denně

• Absolutní počet neutrofilů (ANC) - neutropenie
Pokud ANC Doporučený postup a
Poprvé klesne na <0,5 x 109/l
Vrátí se na ≥1 x 109/l, přičemž je neutropenie
jedinou pozorovanou toxicitou
Přerušení léčby lenalidomidem
Pokračování léčby lenalidomidem počáteční
dávkou jednou denně
Vrátí se na ≥0,5 x 109/l, pokud jsou pozorovány
hematologické toxicity závislé na dávce jiné než
neutropenie
Pokračování léčby lenalidomidem na dávkové
hladině -1 jednou denně
Při každém následném poklesu pod <0,5 x 109/l
Vrátí se na ≥0,5 x 109/l
Přerušení léčby lenalidomidem
Pokračování léčby lenalidomidem na nejbližší
nižší dávkové hladině jednou denně.
a Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte, dle uvážení lékaře, faktor
stimulující granulocytární kolonie (G-CSF) a udržte dávkovou hladinu lenalidomidu.

• Lenalidomid v kombinaci s melfalanem a prednisonem s následnou udržovací terapií
lenalidomidem u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty k transplantaci
Léčbu lenalidomidem nelze zahájit, pokud je ANC <1,5 x 109/l a/nebo počet trombocytů je
<75 x 109/l.

Doporučená dávka
Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 10 mg jednou denně perorálně 1. až 21. den
opakovaných 28denních cyklů po dobu až 9 cyklů, melfalanu 0,18 mg/kg perorálně 1. až 4. den
opakovaných 28denních cyklů, prednisonu 2 mg/kg perorálně 1. až 4. den opakovaných 28denních
Lenalidomid a
Počáteční dávka 25 mg
Dávková hladina -1 20 mg
Dávková hladina -2 15 mg
Dávková hladina -3 10 mg
Dávková hladina -4 5 mg
Dávková hladina -5 2,5 mg b
cyklů. Pacienti, kteří dokončí 9 cyklů nebo nejsou schopni dokončit kombinovanou terapii kvůli
intoleranci, jsou léčeni lenalidomidem v monoterapii následovně: 10 mg jednou denně perorálně
1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů až do progrese onemocnění.

• Kroky při snižování dávky
Lenalidomid Melfalan Prednison
Počáteční dávka 10 mg ª 0,18 mg/kg 2 mg/kg
Dávková hladina -1 7,5 mg b 0,14 mg/kg 1 mg/kg
Dávková hladina -2 5 mg 0,10 mg/kg 0,5 mg/kg
Dávková hladina -3 2,5 mg c Neuplatňuje se 0,25 mg/kg
a Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte faktor stimulující granulocytární
kolonie (G-CSF) a udržte dávkovou hladinu lenalidomidu.
b V zemích, kde je 7,5mg tobolka dostupná.
c V zemích, kde je 2,5mg tobolka dostupná.


• Trombocytopenie
Pokud počet trombocytů Doporučený postup
Poprvé klesne na <25 x 109/l
Vrátí se na ≥25 x 109/l
Přerušení léčby lenalidomidem
Pokračování léčby lenalidomidem a
melfalanem na dávkové hladině -1
Při každém následném poklesu pod 30 x 109/l
Vrátí se na ≥30 x 109/l
Přerušení léčby lenalidomidem
Pokračování léčby lenalidomidem na nejbližší
nižší dávkové hladině (dávková hladina -nebo -3) jednou denně

• Absolutní počet neutrofilů (ANC) - neutropenie
Pokud ANC Doporučený postup a
Poprvé klesne na <0,5 x 109/l
Vrátí se na ≥0,5 x 109/l, přičemž je neutropenie
jedinou pozorovanou toxicitou
Přerušení léčby lenalidomidem
Pokračování léčby lenalidomidem počáteční
dávkou jednou denně
Vrátí se na ≥0,5 x 109/l, pokud jsou pozorovány
hematologické toxicity závislé na dávce jiné než
neutropenie
Pokračování léčby lenalidomidem na dávkové
hladině -1 jednou denně
Při každém následném poklesu pod <0,5 x 109/l
Vrátí se na ≥0,5 x 109/l
Přerušení léčby lenalidomidem
Pokračování léčby lenalidomidem na nejbližší
nižší dávkové hladině jednou denně.
a Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte, dle uvážení lékaře, faktor
stimulující granulocytární kolonie (G-CSF) a udržte dávkovou hladinu lenalidomidu.

• Udržovací léčba lenalidomidem u pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových
buněk (autologous stem cell transplantation – ASCT)
Podávání udržovací dávky lenalidomidu se má zahájit až po patřičné stabilizaci hematologických
parametrů po ASCT u pacientů bez průkazné progrese. Léčba lenalidomidem nesmí začít, pokud je
ANC <1,0 x 109/l, a/nebo počet trombocytů je <75 x 109/l.

Doporučená dávka
Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 10 mg perorálně jednou denně kontinuálně (1. až 28. den
opakovaných 28denních cyklů) podávaná až do progrese onemocnění nebo intolerance. Po 3 cyklech
podávání udržovací dávky lenalidomidu může být dávka, pokud je tolerována, zvýšena na 15 mg
perorálně jednou denně.

• Kroky při snižování dávky
Počáteční dávka (10 mg) Pokud je dávka zvýšena (15 mg) a
Dávková hladina -1 5 mg 10 mg
Dávková hladina -2 5 mg (1. až 21. den každých 28 dní) 5 mg
Dávková hladina -3 Neuplatňuje se 5 mg (1. až 21. den každých 28 dní)
Nepodávejte dávku nižší než 5 mg (1. až 21. den každých 28 dní)
a Po 3 cyklech podávání udržovací dávky lenalidomidu může být dávka, pokud je tolerována, zvýšena na 15 mg
perorálně jednou denně.

• Trombocytopenie
Pokud počet trombocytů Doporučený postup
Klesne na <30 x 109/l
Vrátí se na ≥30 x 109/l
Přerušení léčby lenalidomidem
Pokračování léčby lenalidomidem na dávkové hladině -jednou denně
Při každém následném poklesu pod 30 x 109/l
Vrátí se na ≥30 x 109/l
Přerušení léčby lenalidomidem
Pokračování léčby lenalidomidem na nejbližší nižší
dávkové hladině jednou denně

• Absolutní počet neutrofilů (ANC) - neutropenie
Pokud ANC Doporučený postup a
Klesne na <0,5 x 109/l
Vrátí se na ≥0,5 x 109/l
Přerušení léčby lenalidomidem
Pokračování léčby lenalidomidem na dávkové
hladině -1 jednou denně
Při každém následném poklesu pod <0,5 x 109/l
Vrátí se na ≥0,5 x 109/l
Přerušení léčby lenalidomidem
Pokračování léčby lenalidomidem na nejbližší
nižší dávkové hladině jednou denně.
a Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte, dle uvážení lékaře, faktor
stimulující granulocytární kolonie (G-CSF) a udržte dávkovou hladinu lenalidomidu.

Mnohočetný myelom s alespoň jednou předchozí terapií
Léčba lenalidomidem se nesmí zahájit, pokud je ANC <1,0 x 109/l a/nebo počet trombocytů
<75 x 109/l nebo, v závislosti na míře infiltrace kostní dřeně plazmatickými buňkami, počet
trombocytů <30 x 109/l.

Doporučená dávka
Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně 1. až 21. den
opakovaných 28denních cyklů. Doporučená dávka dexamethasonu je při prvních 4 cyklech léčby
40 mg perorálně jednou denně 1. až 4., 9. až 12. a 17. až 20. den každého 28denního cyklu. Po prvních
cyklech se užívá 40 mg jednou denně 1. až 4. den každého 28denního cyklu.
Předepisující lékaři mají pečlivě vyhodnotit, jaká dávka dexamethasonu se použije, přičemž je třeba
brát v úvahu zdravotní stav a stav nemoci pacienta.

• Kroky při snižování dávky

• Trombocytopenie
Pokud počet trombocytů Doporučený postup
Poprvé klesne na <30 x 109/l
Vrátí se na ≥30 x 109/l
Přerušení léčby lenalidomidem
Pokračování léčby lenalidomidem na dávkové
hladině -1
Při každém následném poklesu pod 30 x 109/l
Vrátí se na ≥30 x 109/l
Přerušení léčby lenalidomidem
Pokračování léčby lenalidomidem na nejbližší
nižší dávkové hladině (dávková hladina -2 nebo -
3) jednou denně. Nepodávejte méně než 5 mg
jednou denně.

• Absolutní počet neutrofilů (ANC) - neutropenie
Počáteční dávka 25 mg
Dávková hladina -1 15 mg
Dávková hladina -2 10 mg
Dávková hladina -3 5 mg
Pokud ANC Doporučený postup a
Poprvé klesne na <0,5 x 109/l
Vrátí se na ≥0,5 x 109/l, přičemž je neutropenie
jedinou pozorovanou toxicitou
Přerušení léčby lenalidomidem
Pokračování léčby lenalidomidem počáteční
dávkou jednou denně
Vrátí se na ≥0,5 x 109/l, pokud jsou pozorovány
hematologické toxicity závislé na dávce jiné než
neutropenie
Pokračování léčby lenalidomidem na dávkové
hladině -1 jednou denně
Při každém následném poklesu pod <0,5 x 109/l
Vrátí se na ≥0,5 x 109/l
Přerušení léčby lenalidomidem
Pokračování léčby lenalidomidem na nejbližší
nižší dávkové hladině (dávková hladina -1, -nebo -3) jednou denně. Nepodávejte méně než
mg jednou denně.
a Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte, dle uvážení lékaře, faktor
stimulující granulocytární kolonie (G-CSF) a udržte dávkovou hladinu lenalidomidu.

Myelodysplastické syndromy (MDS)
Léčba lenalidomidem nesmí být zahájena, pokud je ANC < 0,5 x 109/l a/nebo počet trombocytů
< 25 x 109/l.

Doporučená dávka
Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 10 mg perorálně jednou denně 1. až 21. den
opakovaných 28denních cyklů.

• Kroky při snižování dávky
Počáteční dávka 10 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu
Dávková hladina -1 5,0 mg jednou denně 1. až 28. den každého 28denního cyklu
Dávková hladina -2 2,5 mg jednou denně 1. až 28. den každého 28denního cyklu a
Dávková hladina -3 2,5 mg obden 1. až 28. den každého 28denního cyklu a
a V zemích, kde je 2,5mg tobolka dostupná.

• Trombocytopenie
Pokud počet trombocytů Doporučený postup
Klesne na <25 x 109/l
Vrátí se na ≥ 25 x 109/l – < 50 x 109/l, a to
nejméně 2krát za ≥ 7 dní nebo pokud se počet
trombocytů kdykoli vrátí na ≥ 50 x 109/l
Přerušení léčby lenalidomidem
Pokračování léčby lenalidomidem na nejbližší
nižší dávkové hladině (dávková hladina -1, -nebo -3)

• Absolutní počet neutrofilů (ANC) - neutropenie
Pokud ANC Doporučený postup
Klesne na <0,5 x 109/l
Vrátí se na ≥0,5 x 109/l
Přerušení léčby lenalidomidem
Pokračování léčby lenalidomidem na nejbližší
nižší dávkové hladině (dávková hladina -1, -nebo -3)

Ukončení léčby lenalidomidem
U pacientů, u kterých nebylo dosaženo alespoň mírné erytroidní odpovědi během 4 měsíců od
zahájení léčby, což se projevuje poklesem potřeby transfuze o 50 % nebo u netransfundovaných
zvýšením hladiny hemoglobinu o 1 g/dl, má být léčba lenalidomidem ukončena.

Lymfom z plášťových buněk
Doporučená dávka
Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně 1. až 21. den
opakovaných 28denních cyklů.

• Kroky při snižování dávky
Počáteční dávka 25 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu
Dávková hladina -1 20 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu
Dávková hladina -2 15 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu
Dávková hladina -3 10 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu
Dávková hladina -4 5 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu
Dávková hladina -5 2,5 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklua
mg obden 1. až 21. den každého 28denního cyklu
a V zemích, kde je 2,5mg tobolka dostupná.

• Trombocytopenie
Pokud počet trombocytů Doporučený postup
Klesne na <50 x 109/l

Přerušení léčby lenalidomidem a vyšetření
krevního obrazu nejméně každých 7 dní
Vrátí se na ≥60 x 109/l Pokračování léčby lenalidomidem na nejbližší
nižší dávkové hladině (dávková hladina -1)
Při každém následném poklesu pod 50 x 109/l Přerušení léčby lenalidomidem a vyšetření
krevního obrazu nejméně každých 7 dní
Vrátí se na ≥ 60 x 109/l Pokračování léčby lenalidomidem na nejbližší
nižší dávkové hladině (dávková hladina -2, -3, -
4, nebo -5). Nepodávejte nižší dávkovou hladinu
než -5.

• Absolutní počet neutrofilů (ANC) - neutropenie
Pokud ANC Doporučený postup
Klesne na <1 x 109/l po dobu minimálně 7 dní
nebo
klesne na < 1 x 109/l a je doprovázen horečkou
(tělesná teplota ≥ 38,5 °C) nebo
klesne na < 0,5 x 109/l

Přerušení léčby lenalidomidem a vyšetření
krevního obrazu nejméně každých 7 dní

Vrátí se na ≥ 1 x 109/l Pokračování léčby lenalidomidem na nejbližší
nižší dávkové hladině (dávková hladina -1)
Při každém následném poklesu pod 1 x 109/l
nejméně po dobu 7 dní nebo pokles na < 1 x
109/l a je doprovázen horečkou (tělesná teplota
≥ 38,5 °C) nebo pokles na < 0,5 x 109/l
Přerušení léčby lenalidomidem
Vrátí se na ≥ 1 x 109/l Pokračování léčby lenalidomidem na nejbližší
nižší dávkové hladině (dávková hladina -2, -3, -
4, -5). Nepodávejte nižší dávkovou hladinu než
-5.


Folikulární lymfom (FL)
Léčba lenalidomidem se nesmí zahájit, pokud je ANC <1 x 109/l a/nebo pokud je počet trombocytů
<50 x 109/l, pakliže nejde o sekundární infiltraci kostní dřeně lymfomem.

Doporučená dávka
Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 20 mg perorálně jednou denně 1. až 21. den
opakovaných 28denních cyklů až po 12 cyklů léčby. Doporučená počáteční dávka rituximabu je
375 mg/m2 intravenózně (i.v.) každý týden v 1. cyklu (1., 8., 15. a 22. den) a 1. den každého
28denního cyklu ve 2. až 5. cyklu.

• Kroky při snižování dávky
Počáteční dávka 20 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu
Dávková hladina -1 15 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu
Dávková hladina -2 10 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu
Dávková hladina -3 5 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu

Informace o úpravě dávky v důsledku toxicity rituximabu naleznete v odpovídajícím souhrnu údajů
o přípravku.

• Trombocytopenie
Pokud počet trombocytů Doporučený postup
Klesne na <50 x 109/l

Vrátí se na ≥50 x 109/l
Přerušení léčby lenalidomidem a vyšetření
krevního obrazu nejméně každých 7 dní
Pokračování léčby lenalidomidem na nejbližší
nižší dávkové hladině (dávková hladina -1)
Při každém následném poklesu pod 50 x 109/l

Vrátí se na ≥50 x 109/l
Přerušení léčby lenalidomidem a vyšetření
krevního obrazu nejméně každých 7 dní
Pokračování léčby lenalidomidem na nejbližší
nižší dávkové hladině (dávková hladina -2, -3).
Nepodávejte nižší dávkovou hladinu než -3.

• Absolutní počet neutrofilů (ANC) - neutropenie
Pokud ANC Doporučený postup a
Klesne na <1,0 x 109/l po dobu minimálně 7 dní
nebo
klesne na <1,0 x 109/l a je doprovázen horečkou
(tělesná teplota ≥ 38,5 °C) nebo
klesne na <0,5 x 109/l
Přerušení léčby lenalidomidem a vyšetření
krevního obrazu nejméně každých 7 dní

Vrátí se na ≥1,0 x 109/l Pokračování léčby lenalidomidem na nejbližší
nižší dávkové hladině (dávková hladina -1)
Při každém následném poklesu pod 1,0 x 109/l po
dobu minimálně 7 dní nebo pokud klesne na
<1,0 x 109/l a je doprovázen horečkou (tělesná
teplota ≥38,5 °C) nebo poklesne na <0,5 x 109/l

Vrátí se na ≥1,0 x 109/l
Přerušení léčby lenalidomidem a vyšetření
krevního obrazu nejméně každých 7 dní



Pokračování léčby lenalidomidem na nejbližší
nižší dávkové hladině (dávková hladina -2, -3).
Nepodávejte nižší dávkovou hladinu než -3.
a Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte G-CSF dle uvážení lékaře.

Lymfom z plášťových buněk (MCL) nebo folikulární lymfom
Syndrom nádorového rozpadu (TLS)
Všem pacientům bude podána profylaktická léčba z důvodu TLS (alopurinol, rasburikáza nebo
ekvivalentní látky dle pokynů zdravotnického zařízení) a všichni budou během prvního týdne prvního
cyklu nebo, pokud je to klinicky indikováno, po delší dobu dobře hydratováni (perorálně). Za účelem
sledování TLS se během prvního cyklu každý týden a podle klinické indikace provádí panel
biochemických vyšetření.
V léčbě lenalidomidem lze pokračovat (udržovací dávkou) u pacientů s laboratorně potvrzeným TLS
nebo klinickým TLS 1. stupně nebo lze, dle uvážení lékaře, snížit dávku o jednu úroveň a pokračovat
v podávání lenalidomidu. Intenzivní intravenózní hydratace a odpovídající léčba podle lokálního
standardu péče se provádějí, dokud nedojde k úpravě abnormalit elektrolytů. Ke snížení hyperurikemie
může být nutná léčba rasburikázou.
Hospitalizace pacienta je na uvážení lékaře.
U pacientů s klinickým TLS 2. až 4. stupně přerušte podávání lenalidomidu a panel biochemických
vyšetření provádějte každý týden nebo podle klinické indikace. Intenzivní intravenózní hydratace
a odpovídající léčba podle lokálního standardu péče se provádí, dokud nedojde k úpravě abnormalit
elektrolytů. Léčba rasburikázou a hospitalizace pacienta záleží na uvážení lékaře. Pokud TLS ustoupí
na 0. stupeň, zahajte, dle uvážení lékaře, podávání lenalidomidu na následující nižší dávce (viz bod
4.4).

Reakce vzplanutí tumoru
V léčbě lenalidomidem lze, podle uvážení lékaře, pokračovat u pacientů s reakcí vzplanutí tumoru
(tumor flare reaction, TFR) 1. nebo 2. stupně bez přerušení nebo úprav. Podle uvážení lékaře lze
podávat nesteroidní antiflogistika (NSAID), kortikosteroidy s omezenou dobou působení a/nebo
opioidní analgetika. U pacientů s TRF 3. nebo 4. stupně se má pozastavit léčba lenalidomidem a
zahájit léčba NSAID, kortikosteroidy a/nebo opioidními analgetiky. Pokud dosáhne TFR ≤ 1. stupně,
znovu zahajte léčbu lenalidomidem na stejné dávkové hladině po zbytek cyklu. Léčba pacientů může
být vedena symptomaticky podle pokynů pro léčbu TRF 1. a 2. stupně (viz bod 4.4).

Všechny indikace
V případě jiných toxicit 3. nebo 4. stupně, u kterých se předpokládá souvislost s lenalidomidem, je
nutné léčbu přerušit a po návratu toxicity na ≤ 2. stupeň obnovit léčbu dle uvážení lékaře na nejbližší
nižší dávkové hladině.

Přerušení nebo ukončení léčby lenalidomidem je třeba zvážit v případě kožní vyrážky 2. nebo
3. stupně. Lenalidomid musí být vysazen v případě angioedému, anafylaktické reakce, vyrážky
4. stupně, exfoliativní nebo bulózní vyrážky nebo v případě podezření na Stevensův-Johnsonův
syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) nebo lékovou reakci s eozinofilií a
systémovými příznaky (DRESS) a léčba nesmí být po ukončení z důvodu těchto reakcí obnovena.

Zvláštní populace
• Pediatrická populace
Z důvodu obav ohledně bezpečnosti se Lenalidomid STADA nemá používat u dětí a dospívajících od
narození až do méně než 18 let (viz bod 5.1).

• Starší osoby
V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2. Lenalidomid byl
v klinických hodnoceních podáván pacientům s mnohočetným myelomem do věku 91 let, pacientům
s myelodysplastickými syndromy do věku 95 let a pacientům s lymfomem z plášťových buněk do
věku 88 let (viz bod 5.1).

U starších pacientů je snížení funkce ledvin pravděpodobnější, proto je třeba při volbě dávky
postupovat opatrně a je vhodné funkci ledvin sledovat.

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty k transplantaci
Pacienti s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem ve věku 75 let a starší mají být před
zvážením léčby důkladně vyšetřeni (viz bod 4.4).

Pro pacienty starší 75 let léčené lenalidomidem v kombinaci s dexamethasonem je počáteční dávka
dexamethasonu 20 mg/den 1., 8., 15. a 22. den opakovaných 28denních léčebných cyklů.

Pro pacienty starší 75 let léčené lenalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem není
navržena žádná úprava dávky.

U pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem ve věku 75 let a starších, kterým byl
podáván lenalidomid, došlo k většímu výskytu závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků,
které vedly k ukončení léčby.

Kombinovaná léčba lenalidomidem u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem
byla méně tolerována u pacientů starších 75 let ve srovnání s mladší populací. Tito pacienti častěji
ukončili léčbu kvůli intoleranci (nežádoucí účinky 3. nebo 4. stupně a závažné nežádoucí účinky) ve
srovnání s pacienty mladšími 75 let.

Mnohočetný myelom: pacienti s alespoň jednou přechozí terapií
Procento pacientů s mnohočetným myelomem ve věku 65 a starších se ve skupinách
lenalidomid/dexamethason a placebo/dexamethason významně nelišilo. Nebyl zjištěn žádný celkový
rozdíl v bezpečnosti a účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty, ale vyšší predispozici
u starších osob nelze vyloučit.

Myelodysplastické syndromy
U pacientů s myelodysplastickými syndromy léčených lenalidomidem nebyl pozorován žádný celkový
rozdíl v bezpečnosti a účinnosti mezi pacienty ve věku nad 65 let a mladšími pacienty.

Lymfom z plášťových buněk
U pacientů s lymfomem z plášťových buněk léčených lenalidomidem nebyl pozorován žádný celkový
rozdíl v bezpečnosti a účinnosti mezi pacienty ve věku 65 let a více a pacienty ve věku do 65 let.

Folikulární lymfom
U pacientů s folikulárním lymfomem léčených lenalidomidem v kombinaci s rituximabem ve věku
65 let a starších byl celkový výskyt nežádoucích účinků ve srovnání s pacienty do 65 let podobný.
Mezi oběma věkovými skupinami nebyl pozorován celkový rozdíl v účinnosti.

• Pacienti s poruchou funkce ledvin
Lenalidomid je vylučován primárně ledvinami; pacienti s vyšším stupněm poruchy funkce ledvin
mohou hůře tolerovat léčbu (viz bod 4.4). Při volbě dávky je třeba postupovat opatrně a doporučuje se
sledovat funkci ledvin.

U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin a mnohočetným myelomem, myelodysplastickými
syndromy, lymfomem z plášťových buněk nebo folikulárním lymfomem není potřeba dávku
upravovat.
Následující úpravy dávky jsou doporučeny při zahájení léčby a v průběhu léčby pacientů se středně
těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stadiu onemocnění ledvin.
Nejsou zkušenosti z klinických hodnocení fáze 3 s terminálním stadiem onemocnění ledvin (ESRD)
(Clcr <30 ml/min, vyžadující dialýzu).

Mnohočetný myelom
Funkce ledvin (clearance kreatininu-Clcr) Úprava dávky
Středně těžká porucha funkce ledvin
(30≤ Clcr <50 ml/min) 10 mg jednou denně Těžká porucha funkce ledvin
(Clcr <30 ml/min, nevyžaduje dialýzu)
7,5 mg jednou denně 15 mg obden
Terminální stadium onemocnění ledvin
(ESRD)
(Clcr <30 ml/min, vyžaduje dialýzu)
mg jednou denně. V den provedení dialýzy se
má dávka podat po dialýze.
Dávku lze po 2 cyklech zvýšit na 15 mg jednou denně, pokud pacient na léčbu nereaguje a léčbu toleruje.
V zemích, kde je 7,5mg tobolka dostupná

Myelodysplastické syndromy
Funkce ledvin (Clcr) Úprava dávky
Středně těžká porucha funkce
ledvin
(30 ≤ Clcr < 50 ml/min)
Počáteční
dávka
mg jednou denně
(1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů)
Dávková
hladina -1*
2,5 mg jednou denně(1. až 28. den opakovaných 28denních cyklů)
Dávková
hladina -2*
2,5 mg obden(1. až 28. den opakovaných 28denních cyklů)
Těžká porucha funkce ledvin
(Clcr < 30 ml/min, nevyžaduje
dialýzu)
Počáteční
dávka
2,5 mg jednou denně(1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů)
Dávková
hladina -1*
2,5 mg obden(1. až 28. den opakovaných 28denních cyklů)
Dávková
hladina -2*
2,5 mg dvakrát týdně(1. až 28. den opakovaných 28denních cyklů)
Terminální stadium onemocnění
ledvin (ESRD)
(Clcr < 30 ml/min, vyžaduje
dialýzu)

Ve dnech, kdy je prováděna dialýza,
je třeba dávku podávat až po
dialýze.
Počáteční
dávka
2,5 mg jednou denně(1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů)
Dávková
hladina -1*
2,5 mg obden(1. až 28. den opakovaných 28denních cyklů)
Dávková
hladina -2*
2,5 mg dvakrát týdně(1. až 28. den opakovaných 28denních cyklů)
* Doporučené kroky při snižování dávky během léčby a jejího opětovného zahájení, k léčbě neutropenie
nebo trombocytopenie 3. nebo 4. stupně nebo jiné toxicity 3. nebo 4. stupně vyhodnocené jako spojené s
lenalidomidem, jak je popsáno výše.
V zemích, kde je 2,5mg tobolka dostupná.

Lymfom z plášťových buněk
Funkce ledvin (Clcr) Úprava dávky
(1. až 21. den opakovaných
28denních cyklů)
Středně těžká porucha funkce ledvin
(30 ≤ Clcr < 50 ml/min)
10 mg jednou denněTěžká porucha funkce ledvin
(Clcr < 30 ml/min, nevyžaduje dialýzu)
7,5 mg jednou denně15 mg obden
Terminální stadium onemocnění ledvin (ESRD)
(Clcr < 30 ml/min, vyžaduje dialýzu)
mg jednou denně. V den provedení
dialýzy se má dávka podat po dialýze.
Dávku lze po 2 cyklech zvýšit na 15 mg jednou denně, pokud pacient na léčbu nereaguje a léčbu toleruje.
V zemích, kde je 7,5mg tobolka dostupná.

Folikulární lymfom
Funkce ledvin (Clcr) Úprava dávky
(1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů)
Středně těžká porucha funkce ledvin
(30≤ Clcr <60 ml/min) 10 mg jednou denně 1,Těžká porucha funkce ledvin
(Clcr <30 ml/min, nevyžaduje dialýzu) Údaje nejsou k dispozici Terminální stadium onemocnění ledvin
(ESRD)
(Clcr <30 ml/min, vyžaduje dialýzu)
Údaje nejsou k dispozici 1 Dávku lze po 2 cyklech zvýšit na 15 mg jednou denně, pokud pacient léčbu toleruje.
V případě snížení dávky za účelem zmírnění neutropenie nebo trombocytopenie 3. nebo 4. stupně nebo
jiných toxicit 3. nebo 4. stupně v souvislosti s podáváním lenalidomidu nepodávejte u pacientů s počáteční
dávkou 10 mg dávky nižší než 5 mg každý druhý den nebo 2,5 mg jednou denně.
Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD byli z účasti ve studii vyloučeni.

Po zahájení léčby lenalidomidem má být následující úprava dávky lenalidomidu u pacientů s poruchou
funkce ledvin založena na toleranci léčby individuálního pacienta, jak je popsáno výše.

• Pacienti s poruchou funkce jater
Účinky lenalidomidu nebyly u pacientů s poruchou jaterní funkce formálně studovány a pro tuto
skupinu neexistují specifická dávkovací doporučení.

Způsob podání
Perorální podání.
Tobolky přípravku Lenalidomid STADA se mají užívat perorálně přibližně ve stejnou dobu každého
dne dle rozpisu. Tobolky se nesmí otevírat, lámat ani žvýkat. Tobolky je třeba polykat celé, nejlépe
zapít vodou, mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pro vyjmutí tobolky z blistru se doporučuje zatlačit pouze na jednom konci tobolky, aby se
minimalizovalo riziko deformace nebo jejího rozlomení.