Lanzul Pro děti, pediatrická populace

Používání přípravku Lanzul u dětí se nedoporučuje, protože klinická data jsou omezená (viz také bod
5.2). Je třeba se vyvarovat léčení malých dětí do jednoho roku, protože dostupná data neprokázala
prospěch z léčby refluxní choroby jícnu.

Způsob podání

K dosažení optimálního účinku, se Lanzul má užívat jednou denně ráno, kromě eradikace H. pylori,
kdy má být léčba dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer. Lanzul se užívá nejméně 30 minut před
jídlem (viz bod 5.2). Tobolky se polykají celé s malým množstvím tekutiny.
Studie a klinická praxe navrhují, že k usnadnění podání je možné u pacientů s obtížemi polykání
tobolku otevřít a granule smíchat s malým množstvím vody, jablečným/rajčatovým džusem nebo


smíchat s malým množstvím tekuté stravy (např. jogurt, jablečné pyré). Tobolky mohou být také
otevřeny a granule smíchány se 40 ml jablečného džusu k podání nazogastrickou sondou (viz bod 5.2).
Připravená suspenze nebo směs s léčivým přípravkem má být ihned podána.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u jiných antiulcerózních způsobů léčby je třeba při léčbě žaludečního vředu lansoprazolem
vyloučit možnost maligního nádoru žaludku, protože lansoprazol může maskovat symptomy
a prodloužit dobu ke stanovení správné diagnózy.

Souběžné podávání lansoprazolu s inhibitory HIV proteázy, jejichž absorpce je závislá na aciditě
žaludečního pH, jako je atazanavir a nelfinavir, se nedoporučuje vzhledem k významnému snížení
jejich biologické dostupnosti (viz bod 4.5).

Vliv na absorpci vitamínu B12
Stejně jako další léky na snížení kyselosti i lansoprazol může v důsledku hypo- nebo achlorhydrie
zapříčinit sníženou absorpci vitamínu B12 (kyanokobalamin). Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů se
sníženou zásobou vitamínu B12 nebo u pacientů s rizikovými faktory pro sníženou absorpci vitamínu
B12, kteří podstupují dlouhodobou léčbu nebo jsou-li u nich pozorovány odpovídající klinické
příznaky.

Lansoprazol má být podáván s opatrností u pacientů s mírným až závažným snížením jaterních funkcí
(viz bod 4.2 a 5.2).

Lansoprazol, stejně jako všechny inhibitory protonové pumpy (IPP), může zvýšit počty bakterií
normálně se vyskytujících v gastrointestinálním traktu. To může zvýšit riziko gastrointestinálních
infekcí způsobených bakteriemi, jako jsou Salmonella, Campylobacter a Clostridium difficile.

U pacientů se žaludečním a duodenálním vředem má být jako etiologický faktor zvažovaná infekce
H. pylori.

Jestliže je lansoprazol užíván v kombinaci s antibiotiky pro eradikační léčbu H. pylori, potom mají být
také brána v úvahu doporučení pro použití těchto antibiotik.

Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti použití udržovací léčby delší než jeden rok mají být
pacienti podstupující takovou léčbu pravidelně kontrolováni a mají se důkladně zvážit rizika a přínosy
léčby těchto pacientů.

U pacientů léčených lansoprazolem byly velmi vzácně hlášeny případy kolitidy. Proto je třeba
v případě těžkého nebo přetrvávajícího průjmu zvážit vysazení léčby.

Léčba zaměřená na prevenci peptických vředů u pacientů, kteří potřebují trvalou léčbu NSAID, má být
omezena pouze na vysoce rizikové pacienty (tj. s anamnézou krvácení do gastrointestinálního traktu,
perforace vředu, v pokročilém věku, souběžným používáním léčivých přípravků, o nichž je známo, že
zvyšují pravděpodobnost nežádoucích účinků horní části gastrointestinálního traktu [např.
kortikosteroidy nebo antikoagulancia], při přítomnosti závažného faktoru komorbidity nebo
při dlouhodobém používání NSAID v maximálních doporučovaných dávkách).

U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je lansoprazol, byly hlášeny
případy závažné hypomagnezemie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů
rok. Hypomagnezemie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče,
závratě a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být


přehlédnuty. U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem
protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace magnéziem.
U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy
společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou způsobit hypomagnezemii (např. diuretika),
je vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle
než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce
předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků
observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40 %.
K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají
být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze,
zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny
bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení
přípravku Lanzul. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové pumpy,
může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.

Interference s laboratorními testy
Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů.
Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Lanzul přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA (viz
bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do referenčního rozmezí, je
nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem protonové pumpy.

Lanzul obsahuje sacharózu a sodík
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy
nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.