Lanxib Pro děti, pediatrická populace

Použití přípravku Lanxib u dětí se nedoporučuje, protože klinická data jsou omezená.
Léčbě malých dětí mladších jednoho roku je třeba se vyhnout, protože dostupné údaje
neprokázaly příznivé účinky při léčbě gastroesofageální refluxní choroby.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Lansoprazol nesmí být podáván s atazanavirem (viz bod 4.5).


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u jiných antiulcerózních terapií je třeba při léčbě žaludečního vředu lansoprazolem
vyloučit možnost maligního nádoru žaludku, protože lansoprazol může maskovat symptomy
a oddálit stanovení diagnózy.


Lansoprazol musí být s opatrností podáván u pacientů se středně závažnou a závažnou jaterní
dysfunkcí (viz bod 4.2 a 5.2).

Lze předpokládat, že snížená žaludeční kyselost způsobená lansoprazolem povede
ke zvýšenému množství žaludečních bakterií běžně se vyskytujících v zažívacím ústrojí. Léčba
lansoprazolem může vést k mírně zvýšenému riziku vzniku gastrointestinální infekce, jako
například Salmonella a Campylobacter.
U pacientů se žaludečními a duodenálními vředy by měla být jako etiologický faktor zvažována
infekce H. pylori.

Pokud je lansoprazol používán v kombinaci s antibiotiky k eradikační léčbě infekce H. pylori,
pak je nutné dbát návodu k použití i v případě těchto antibiotik.

Vzhledem k omezeným bezpečnostním údajům o pacientech na udržovací léčbě trvající déle než
rok je třeba u těchto pacientů provádět pravidelnou kontrolu léčby a důkladné zhodnocení
poměru přínosu a rizika.

Velmi vzácně byly u pacientů užívajících lansoprazol hlášeny případy kolitidy. Proto je třeba
v případě těžkého a/nebo přetrvávajícího průjmu zvážit vysazení léčby.

Léčba zaměřená na prevenci peptických vředů u pacientů, kteří potřebují trvalou léčbu NSAID,
by měla být omezena pouze na vysoce rizikové pacienty (tj. s anamnézou krvácení do
gastrointestinálního traktu, perforace vředu, v pokročilém věku, se souběžným používáním
léků, o nichž je známo, že zvyšují pravděpodobnost nežádoucích účinků v horní části
gastrointestinálního traktu (např. kortikosteroidy nebo antikoagulancia), při přítomnosti
závažného faktoru komorbidity nebo při delším používání NSAID v maximálních
doporučovaných dávkách).

Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách
a dlouhodobě (déle než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce
femuru, distálního konce předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými
rizikovými faktory. Podle výsledků observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy
zvyšovat celkové riziko fraktur o 10 – 40 %. K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné
rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn
dostatečný přísun vitamínu D a kalcia.

Hypomagnezémie
U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je lansoprazol, byly
hlášeny případy závažné hypomagnezémie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce,
ve většině případů 1 rok.
Hypomagnezémie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče,
závratě a ventrikulární arytmie. Počátečni příznaky však mohou být nenápadné a mohou být
přehlédnuty. U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba
inhibitorem protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace magnéziem.
U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové
pumpy společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou působit hypomagnezémii (např.
diuretika), je vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím
průběhu.

Přípravek obsahuje sacharózu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy,
malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek
neměli užívat.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)

S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze,
zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze
doprovázeny bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl
zvážit vysazení přípravku Lanxib. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým
inhibitorem protonové pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.

Interference s laboratorními testy
Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních
tumorů. Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Lanxib přerušit alespoň 5 dní před
měřením CgA (viz bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do
referenčního rozmezí, je nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem
protonové pumpy.

Porucha funkce ledvin
U pacientů užívajících lansoprazol byla pozorována akutní tubulointersticiální nefritida (TIN),
která se může vyskytnout kdykoli během léčby lansoprazolem (viz bod 4.8). Akutní
tubulointersticiální nefritida se může rozvinout do selhání ledvin. Podávání lansoprazolu se musí
v případě podezření na TIN ihned přerušit a je třeba ihned zahájit příslušnou léčbu.