Lanxib Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Aluminium / Aluminiové blistrové balení
Balení v HDPE lahvičce


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lanxib 15 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Lanxib 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky
lansoprazolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje lansoprazolum 15 mg.
Jedna tobolka obsahuje lansoprazolum 30 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu.

Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Enterosolventní tvrdá tobolka

14 tobolek
28 tobolek
30 tobolek
56 tobolek
84 tobolek
98 tobolek
100 tobolek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Nedrťte ani nekousejte.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR}

HDPE lahvička:
Spotřebujte během 6 měsíců od otevření.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Odlupovací a neodlupovací OPA-Al-PVC/Al blistr:
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.

HDPE lahvička s PP šroubovacím uzávěrem obsahujícím vysoušedlo silikagel:
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn
před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
XANTIS PHARMA LIMITED
Lemesou 5, EUROSURE TOWER, 1st floor, Flat/Office 101
2112 Nicosia
Kypr


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Lanxib 15 mg enterosolventní tvrdá tobolka: Reg. číslo: 09/437/14-C
Lanxib 30 mg enterosolventní tvrdá tobolka: Reg. číslo: 09/438/14-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
15. NÁVOD K POUŽITÍ

Odlupovací blistry se otevírají dle popisu uvedeného v pokynech pro otevření fólie:
- Vyjměte jeden blistr roztržením perforací
- Opatrně odloupněte okraj fólie, abyste odkryli tobolku.
(TOBOLKU NENÍ MOŽNÉ PROTLAČOVAT PŘES FÓLII)


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

lanxib 15 mg
lanxib 30 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Aluminium / Aluminiové blistrové balení


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lanxib 15 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Lanxib 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky
lansoprazolum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

XANTIS PHARMA LIMITED


3. POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR}


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. JINÉ



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Označení pro balení v HDPE lahvičce


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lanxib 15 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Lanxib 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky
lansoprazolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje lansoprazolum 15 mg.
Jedna tobolka obsahuje lansoprazolum 30 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu.

Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Enterosolventní tvrdá tobolka

14 tobolek
28 tobolek
30 tobolek
56 tobolek
84 tobolek
98 tobolek
100 tobolek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Nedrťte ani nekousejte.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR}
HDPE lahvička:
Spotřebujte během 6 měsíců od otevření.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Odlupovací a neodlupovací OPA-Al-PVC/Al blistr:
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.

HDPE lahvička s PP šroubovacím uzávěrem obsahujícím vysoušedlo silikagel:
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn
před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

XANTIS PHARMA LIMITED
Lemesou 5, EUROSURE TOWER, 1st floor, Flat/Office 101
2112 Nicosia
Kypr


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Lanxib 15 mg enterosolventní tvrdá tobolka: Reg. číslo: 09/437/14-C
Lanxib 30 mg enterosolventní tvrdá tobolka: Reg. číslo: 09/438/14-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Odlupovací blistry se otevírají dle popisu uvedeného v pokynech pro otevření fólie:
- Vyjměte jeden blistr roztržením perforací
- Opatrně odloupněte okraj fólie, abyste odkryli tobolku.
(TOBOLKU NENÍ MOŽNÉ PROTLAČOVAT PŘES FÓLII)

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU