Lantus solostar Pro děti, pediatrická populace

 Dospívající a děti ve věku 2 let a starší
Bezpečnost a účinnost přípravku Lantus byla stanovena u dospívajících a dětí ve věku 2 let a starších
 Děti mladší než 2 roky
Bezpečnost a účinnost přípravku Lantus u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Převod z jiných inzulínů na Lantus
Při převodu pacienta z léčebného režimu se středně nebo dlouhodobě účinkujícím inzulínem na režim
s přípravkem Lantus, je nutno počítat se změnou předchozího dávkování bazálního inzulínu a úpravou
doprovodné antidiabetické léčby inzulínových analogů s rychlým nástupem účinku nebo dávka perorálních antidiabetik
Převod z NPH inzulínu podávaného dvakrát denně na přípravek Lantus
Pacienti, kteří přecházejí z režimu s dvakrát denně podávaným NPH inzulínem režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem Lantus, by měli snížit svou denní dávku bazálního
inzulínu o 20-30 % během prvních týdnů léčby, aby se snížilo riziko noční a časné ranní
hypoglykémie.

Převod z inzulínu glargin 300 jednotek/ml na přípravek Lantus
Přípravek Lantus a přípravek Toujeo přímo zaměnitelné. Pacienti, kteří přecházejí z režimu s jedenkrát denně podávaným inzulínem glargin
300 jednotek/ml na režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem Lantus, by měli snížit svou denní
dávku o přibližně 20 %.

Během prvních týdnů léčby by mělo být toto snížení dávky alespoň částečně kompenzováno zvýšením
dávky inzulínu podávaného před jídlem, po této periodě by měl být režim individuálně upraven.

Během převodu a v počátečních týdnech terapie přípravkem Lantus se doporučuje pečlivé metabolické
sledování.

Zlepšení metabolické kontroly a výsledná zvýšená citlivost k inzulínu si může vyžádat další úpravu
dávkovacího režimu. Úprava dávky může být nutná také například, když se změní hmotnost pacienta
nebo jeho životní styl, pokud dojde ke změně času podání dávky inzulínu nebo nastanou-li další
okolnosti, zvyšující sklon k hypo- nebo hyperglykémii
U pacientů, kteří užívají vysoké dávky inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti lidskému
inzulínu, může dojít při užívání přípravku Lantus ke zlepšení inzulínové odpovědi.

Způsob podání
Lantus se podává subkutánně.

Lantus se nesmí podávat intravenózně. Prodloužený účinek přípravku Lantus závisí na injekční
aplikaci do podkožní tkáně. Intravenózní podání obvyklé subkutánní dávky by mohlo vést k těžké
hypoglykémii.

Nejsou klinicky významné rozdíly v sérových hladinách inzulínu nebo glukózy po podání přípravku
Lantus do břišní stěny, do deltového svalu nebo do stehna. V rámci vybrané oblasti aplikace je nutno
s každou injekcí střídat místo vpichu, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy 4.4 a 4.8
Lantus se nesmí mísit s žádnými jinými inzulíny ani ředit. Mísení nebo ředění může měnit jeho profil
čas/účinek; mísení může způsobit vysrážení.

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Další podrobnosti k použití viz bod 6.6.

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Lantus 100 jednotek/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované
pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční
lahvičku Další podrobnosti k použití viz bod 6.6.

Lantus SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Lantus SoloStar 100 jednotek/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud
je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí
příbalové informace
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Lantus není inzulínem volby pro léčbu diabetické ketoacidózy. Místo něj se v takových případech
doporučuje běžný inzulín podávaný intravenózně.

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper- nebo hypoglykemickým epizodám je
nezbytné před zvážením úpravy dávky zkontrolovat, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim,
místa pro aplikaci a správnou injekční techniku a ostatní relevantní faktory.

Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky inzulíny atd.zapotřebí upravit dávku.

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se
doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.

Hypoglykémie
Doba výskytu hypoglykémie závisí na profilu účinku užívaných inzulínů a může se proto měnit při
změně léčebného režimu. Vzhledem k déle trvajícím dodávkám bazálního inzulínu při užívání
přípravku Lantus je možno očekávat menší výskyt nočních hypoglykémií, ale více hypoglykémií
časně ráno.

Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek cerebrálních komplikací hypoglykémienení-li léčena fotokoagulací
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo mohou
zcela chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
- u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
- u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
- starší pacienti,
- po převedení ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
- u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
- s dlouhou anamnézou diabetu,
- trpící psychiatrickým onemocněním,
- současně léčení některými dalšími léčivými přípravky
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii hypoglykémii stihne uvědomit.

Prodloužený účinek inzulínu glargin podaného subkutánně může zpomalit dobu zotavení
z hypoglykémie.

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít
v úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávky a dietního režimu
pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory
zvyšující sklon k hypoglykémii vyžadují zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky.
Patří mezi ně:
- změna oblasti aplikace,
- zlepšení citlivosti k inzulínu - nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
- přidružené nemoci - neadekvátní příjem potravy,
- vynechání jídla,
- konzumace alkoholu,
- některé nekompenzované poruchy endokrinního systému nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti- současná léčba některými jinými léčivými přípravky
Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem 1. typu musí pokračovat v pravidelném příjmu alespoň malého množství sacharidů
dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd., a nesmějí nikdy
vynechat inzulín úplně.

Inzulínové protilátky
Podávání inzulínu může způsobit tvorbu inzulínových protilátek. Přítomnost těchto inzulínových
protilátek může ve vzácných případech vyžadovat úpravu dávky inzulínu, aby se upravila tendence
k hyper– nebo hypoglykémii
Pera, která se mají používat s přípravkem Lantus 100 jednotek/ml v zásobních vložkách
Lantus 100 jednotek/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované
pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční
lahvičku.
Zásobní vložky přípravku Lantus je možné použít pouze s následujícími pery:
- JuniorSTAR, které dávkuje přípravek Lantus po 0,5 jednotky
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar and AllStar PRO, která dávkují přípravek Lantus po
jednotce.
Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, protože
přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu
Zacházení se SoloStar předplněným perem
Lantus SoloStar 100 jednotek/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud
je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí příbalové
informace. SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití
Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné, zejména krátkodobě působící, inzulíny
namísto inzulínu glargin. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu,
aby nedošlo k záměně inzulínu glargin a jiných inzulínů.

Kombinace přípravku Lantus s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba přípravkem Lantus v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita,
je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení
hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu
pioglitazonem ukončit.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.