Lanbica Vedlejší a nežádoucí účinky

V tomto bodě jsou nežádoucí účinky definovány následovně: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až
<1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1: Frekvence nežádoucích účinků
Třídy orgánových systémů Frekvence Příhoda
Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi časté Anémie
Poruchy imunitního systému Méně časté Hypersenzitivita, angioedém a
kopřivka
Poruchy metabolismu a výživy Časté snížená chuť k jídlu
Psychiatrické poruchy Časté Snížení libida, deprese
Poruchy nervového systému

Velmi časté

Časté

Závrať

Somnolence

Srdeční poruchy Časté


Infarkt myokardu (byly
hlášeny fatální případy)4,
srdeční selhání Není známo Prodloužení QT intervalu (viz
bod 4.4 a 4.5)
Cévní poruchy Velmi časté Návaly horka
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně časté Intersticiální plicní
onemocnění5 (byly hlášeny
fatální případy)
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Bolest břicha, zácpa, nauzea
Časté Dyspepsie, flatulence
Poruchy jater a žlučových cest Časté Hepatotoxicita, žloutenka,
hypertransaminázémie Vzácné Jaterní selhání2 (byly hlášeny
fatální případy)
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté



Vzácné
Alopecie,
hirsutismus/obnovení růstu
vlasů, suchá kůže, vyrážka

Fotosenzitivní reakce
Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté Hematurie
Poruchy reprodukčního systému
a prsu
Velmi časté Gynekomastie a pocit pnutí
v prsu Časté Erektilní dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Velmi časté Astenie, otok
Časté Bolest na hrudi
Vyšetření Časté Nárůst tělesné hmotnosti

Jaterní změny jsou jen zřídka závažné a často byly přechodné, odezněly nebo se zlepšily
v průběhu léčby nebo po přerušení léčby.
Zaznamenáno jako nežádoucí účinek přípravku po vyhodnocení post-marketingových údajů.
Četnost byla stanovena z výskytu hlášení nežádoucího účinku jaterního selhání u pacientů
léčených 150 mg bikalutamidu v otevřené větvi studií EPC.
Mohou být zmírněny současnou kastrací.
Pozorováno ve farmakoepidemilogické studii LHRH agonistů a antiandrogenů užívaných
k léčbě rakoviny prostaty. Riziko se zdálo být zvýšeno při užívání 50 mg bikalutamidu
v kombinaci s LHRH agonisty, ale zvýšení rizika nebylo patrné při užití 150 mg bikalutamidu
v monoterapii léčby rakoviny prostaty.
Zaznamenáno jako nežádoucí účinek přípravku po vyhodnocení post-marketingových údajů.
Četnost byla stanovena z výskytu hlášení nežádoucího účinku intersticiální pneumonie
v randomizované 150 mg léčebné periodě studií EPC.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek