Lamotrix Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pro indikace epilepsie a bipolární poruchy vycházejí z dostupných údajů
z kontrolovaných klinických studií a dalších klinických zkušeností jsou uvedeny v tabulce níže.
Kategorie četností jsou odvozené z kontrolovaných klinických studií [monoterapie epilepsie
(označené †) a bipolární porucha (označené §)]. Tam, kde se kategorie četností liší mezi údaji
z klinických studií s epilepsií a bipolární poruchou, je zobrazena nejvíce konzervativní četnost. Tam,
kde nejsou k dispozici údaje z kontrolovaných klinických studií, jsou kategorie četností odvozeny
z dalších klinických zkušeností.
Pro přehlednost byla použita následující klasifikace nežádoucích účinků: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥
1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<
1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinek Četnost
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Hematologické abnormality1 včetně neutropenie,
leukopenie, anémie, trombocytopenie, pancytopenie,
aplastické anémie, agranulocytózy
Velmi vzácné
Hemofagocytující lymfohistiocytóza (HLH) (viz bod 4.4) Velmi vzácné
Lymfadenopatie1 Není známo
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní syndrom2 Velmi vzácné
Hypogamaglobulinémie Není známo
Psychiatrické
poruchy
Agresivita, podrážděnost Časté
Zmatenost, halucinace, tiky Velmi vzácné
Noční můry Není známo
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy†§ Velmi časté
Somnolence†§, závrať†§, tremor†, nespavost†, agitovanost§ Časté
Ataxie† Méně časté
Nystagmus† Vzácné
Aseptická meningitida (viz bod 4.4) Vzácné
Labilita, pohybové poruchy, zhoršení Parkinsonovy
choroby3, extrapyramidové účinky, choreoatetóza†,
zvýšení četnosti záchvatů
Velmi vzácné
Poruchy oka Diplopie†, rozmazané vidění† Méně časté
Konjunktivitida Vzácné
Gastrointestinální
poruchy
Nevolnost†, zvracení†, průjem†, sucho v ústech§ Časté
Poruchy jater a
žlučových cest
Jaterní selhání, jaterní dysfunkce4, zvýšení hodnot
jaterních testů
Velmi vzácné
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Kožní vyrážka5†§ Velmi časté
Alopecie, fotosenzitivní reakce Méně časté
Stevens-Johnsonův syndrom§ Vzácné
Toxická epidermální nekrolýza Velmi vzácné
Léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky Velmi vzácné
Poruchy svalové
a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Artralgie§ Časté
Lupoidní reakce Velmi vzácné
Poruchy ledvin
a močových cest
Tubulointersticiální nefritida, syndrom tubulointersticiální
nefritidy a uveitidy
Není známo
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava†, bolest§, bolest zad§ Časté

Popis vybraných nežádoucích účinků
1Abnormální hematologické nálezy a lymfadenopatie mohou, ale nemusí, být spojeny s lékovou reakcí
s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)/syndromem přecitlivělosti (viz Zvláštní upozornění
a opatření pro použití a Poruchy imunitního systému).
2Vyrážka byla hlášena také jako tohoto syndromu, který je známý také jako DRESS. Tento stav je
charakterizován proměnlivým obrazem systémových příznaků zahrnujících horečku, lymfadenopatii,
otok obličeje a abnormální hematologické, jaterní a ledvinové nálezy. Tento syndrom může nabýt
nejrůznějších stupňů klinické závažnosti a vzácně může vést k diseminované intravaskulární koagulaci
a multiorgánovému selhání. Je důležité upozornit na to, že časná manifestace přecitlivělosti (např.
horečka, lymfadenopatie) může být přítomna i bez zjevné vyrážky. Objeví-li se takovéto příznaky, má
být pacient okamžitě vyšetřen, a jestliže nelze prokázat jejich jinou příčinu, má se zastavit podávání
lamotriginu (viz bod 4.4).
3Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny během jiných klinických zkušeností. Existují údaje o tom, že
lamotrigin může zhoršit parkinsonské symptomy u pacientů s již dříve existující Parkinsonovou
chorobou, a ojedinělá hlášení extrapyramidových účinků a choreoatetózy u pacientů bez této diagnózy.
4Jaterní dysfunkci lze obvykle očekávat společně s hypersensitivní reakcí, ale byl hlášen výskyt
izolovaných případů bez zjevných příznaků hypersensitivity.
5V klinických studiích u dospělých pacientů se kožní vyrážka objevovala až u 8–12 % pacientů
užívajících lamotrigin a u 5–6 % pacientů užívajících placebo. Kožní vyrážky vedly k ukončení léčby
lamotriginem u 2 % pacientů. Vyrážka, obvykle makulopapulózního vzhledu, se obvykle objevovala
během osmi týdnů po zahájení léčby lamotriginem a vymizela po vysazení lamotriginu (viz bod 4.4).
Byly hlášeny závažné potenciálně život ohrožující kožní reakce zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom
a toxickou epidermální nekrolýzu (Lyellův syndrom) a léková reakce s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS). I když u většiny postižených po vysazení lamotriginu tyto syndromy ustoupily,
u některých pacientů zůstalo ireverzibilní zjizvení a vyskytly se vzácné případy úmrtí v souvislosti s
touto komplikací (viz bod 4.4).
Zdá se, že celkové riziko vyrážky úzce souvisí:
• s vysokými úvodními dávkami lamotriginu a s překročením doporučeného zvyšování jeho
dávkování (viz bod 4.2)
• se souběžným užíváním valproátu (viz bod 4.2).
U pacientů dlouhodobě léčených lamotriginem byly hlášeny případy snížené kostní denzity, osteopenie,
osteoporózy a zlomenin. Mechanismus, kterým lamotrigin ovlivňuje kostní metabolismus, nebyl
rozpoznán.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek