Lamotrigine neuraxpharm Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pro indikace epilepsie a bipolární poruchy vycházejí z dostupných
údajů z kontrolovaných klinických studií a dalších klinických zkušeností a jsou uvedeny
v tabulce níže. Kategorie četností jsou odvozené z kontrolovaných klinických studií
[monoterapie epilepsie (označené †) a bipolární porucha (označené §)]. Tam, kde se
kategorie četností liší mezi údaji z klinických studií s epilepsií a bipolární poruchou, je
zobrazena nejvíce konzervativní četnost. Tam, kde nejsou k dispozici údaje z
kontrolovaných klinických studií, jsou kategorie četností odvozeny z dalších klinických
zkušeností.

Pro klasifikaci nežádoucích účinků byla použita následující konvence:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
(≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit).

Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinek Četnost
Poruchy krve a Hematologické abnormality1 včetně neutropenie,

lymfatického
systému
leukopenie, anémie, trombocytopenie,
pancytopenie, aplastické anémie, agranulocytózy

Hemofagocytující lymfohistiocytóza (HLH)

Lymfadenopatie

Velmi vzácné

Velmi vzácné

Není známo

Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivní syndrom2

Hypogamaglobulinémie
Velmi vzácné

Není známo
Psychiatrické
poruchy
Agresivita, podrážděnost

Zmatenost, halucinace, tiky

Noční můry
Časté

Velmi vzácné

Není známo
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy§

Somnolence†§, závrať†§, tremor†, nespavost†,
agitovanost§

Ataxie†

Nystagmus†, aseptická meningitida (viz bod 4.4)

Nestabilita, pohybové poruchy, zhoršení
Parkinsonovy choroby3, extrapyramidové
účinky, choreoatetóza†, zvýšení četnosti
záchvatů


Velmi vzácné

Časté


Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné





Poruchy oka Diplopie†, rozmazané vidění†

Konjunktivitida
Méně časté

Vzácné
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea†, zvracení†, průjem†, sucho v ústech§ Časté
Poruchy jater a
žlučových cest
Jaterní selhání, jaterní dysfunkce4, zvýšení
hodnot jaterních testů
Velmi vzácné
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Kožní vyrážka5†§

Alopecie, fotosenzitivní reakce

Stevens–Johnsonův syndrom§

Toxická epidermální nekrolýza

Léková reakce s eosinofilií a systémovými
příznaky
Velmi časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Velmi vzácné
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie§

Lupoidní reakce
Časté

Velmi vzácné

Poruchy ledvin a
močových cest
Tubulointersticiální nefritida, syndrom
tubulointersticiální nefritidy a uveitidy
Není známo
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava†, bolest§, bolest zad§ Časté

Popis vybraných nežádoucích účinků
1Abnormální hematologické nálezy a lymfadenopatie mohou, ale nemusí být spojeny s
lékovou reakcí s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS)/syndromem přecitlivělosti
(viz Zvláštní upozornění a opatření pro použití a Poruchy imunitního systému).
2Exantém byl hlášen také jako součást tohoto syndromu, také známého jako DRESS.
Tento stav je charakterizovaný proměnlivým obrazem systémových příznaků
zahrnujících horečku, lymfadenopatii, faciální edém a abnormální hematologické, jaterní
a ledvinové nálezy. Tento syndrom může nabýt nejrůznějších stupňů klinické závažnosti
a vzácně může vést k diseminované intravaskulární koagulaci a multiorgánovému
selhání. Je důležité upozornit na to, že časná manifestace přecitlivělosti (např. horečka,
lymfadenopatie) může být přítomna i bez zjevného exantému. Objeví-li se takovéto
známky a příznaky, má být pacient okamžitě vyšetřen, a jestliže nelze prokázat jejich
jinou příčinu, má se zastavit podávání přípravku Lamotrigine Neuraxpharm (viz bod
4.4.).
3Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny během jiných klinických zkušeností.
Existují údaje o tom, že lamotrigin může zhoršit parkinsonské symptomy u pacientů s již
dříve existující Parkinsonovou chorobou, a ojedinělá hlášení extrapyramidových účinků a
choreoatetózy u pacientů bez této diagnózy.
4Jaterní dysfunkci lze obvykle očekávat společně s reakcí přecitlivělosti, ale byl hlášen
výskyt izolovaných případů bez zjevných známek přecitlivělosti.
5V klinických studiích u dospělých pacientů se kožní vyrážka objevovala až u 8-12 %
pacientů užívajících lamotrigin a u 5-6 % pacientů užívajících placebo. Kožní vyrážky
vedly k ukončení léčby lamotriginem u 2 % pacientů. Vyrážka, obvykle
makulopapulózní, se obvykle objevovala během osmi týdnů po zahájení léčby
lamotriginem a vymizela po ukončení této léčby (viz bod 4.4).

Byly hlášeny závažné potenciálně život ohrožující kožní vyrážky zahrnující Stevens-
Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (Lyellův syndrom) a léková reakce
s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS). I když u většiny postižených po vysazení
lamotriginu tyto syndromy ustoupily, u některých pacientů zůstalo ireverzibilní zjizvení a
vyskytly se vzácné případy úmrtí v souvislosti s touto komplikací (viz bod 4.4).

Zdá se, že celkové riziko exantému úzce souvisí:
- s vysokými úvodními dávkami lamotriginu a s překročením doporučeného zvyšování
jeho dávkování (viz bod 4.2);
- se současnou aplikací valproátu (viz bod 4.2).

U pacientů dlouhodobě léčených lamotriginem byly hlášeny případy snížené kostní
denzity, osteopenie, osteoporózy a zlomenin. Mechanismus, kterým lamotrigin ovlivňuje
kostní metabolismus, nebyl rozpoznán.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek