Lamotrigin actavis Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pro indikace epilepsie a bipolární poruchy vycházejí z dostupných údajů z
kontrolovaných klinických studií a dalších klinických zkušeností a jsou uvedeny v tabulce níže.
Kategorie četností jsou odvozené z kontrolovaných klinických studií [monoterapie epilepsie (označené
†) a bipolární porucha (označené §)]. Tam, kde se kategorie četností liší mezi údaji z klinických studií
s epilepsií a bipolární poruchou, je zobrazena nejvíce konzervativní četnost. Tam, kde nejsou k dispozici
údaje z kontrolovaných klinických studií, jsou kategorie četností odvozeny z dalších klinických
zkušeností.

Pro přehlednost byla použita následující klasifikace nežádoucích účinků:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 až< 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Četnost
Poruchy krve a lymfatického
systému
Hematologické abnormalityvčetně neutropenie, leukopenie,
anémie, trombocytopenie,
pancytopenie, aplastické
anémie, agranulocytózy

Velmi vzácné
Hemofagocytující
lymfohistiocytóza (HLH)
(viz bod 4.4)
Velmi vzácné
Lymfadenopatie1 Není známo
Poruchy imunitního systému Hyperpersenzitivní syndrom2

Velmi vzácné
Hypogamaglobulinémie

Není známo
Psychiatrické poruchy Agresivita, podrážděnost Časté
Zmatenost, halucinace, tiky Velmi vzácné
Noční můry Není známo
Poruchy nervového systému Bolest hlavy†§

Velmi časté
Somnolence†§, závrať†§,
tremor†, nespavost†,
agitovanost§

Časté
Ataxie† Méně časté
Nystagmus†, aseptická
meningitida (viz bod 4.4)
Vzácné
Labilita, pohybové poruchy,
zhoršení Parkinsonovy
choroby3, extrapyramidové
účinky, choreoatetóza†, zvýšení
četnosti záchvatů

Velmi vzácné
Poruchy oka Diplopie†, rozmazané vidění†

Méně časté
Konjunktivitida Vzácné
Gastrointestinální poruchy Nevolnost†, zvracení†, průjem†,
sucho v ústech§

Časté
Poruchy jater a žlučových cest Jaterní selhání, jaterní
dysfunkce4, zvýšení hodnot
jaterních testů

Velmi vzácné
Poruchy kůže a podkožní tkáně Kožní vyrážka5†§

Velmi časté
Alopecie, fotosenzitivní reakce Méně časté
Stevens-Johnsonův syndrom§

Vzácné
Toxická epidermální nekrolýza

Velmi vzácné
Léková reakce s eosinofilií a
systémovými příznaky

Velmi vzácné
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně

Artralgie§ Časté
Lupoidní reakce Velmi vzácné
Poruchy ledvin a močových
cest
Tubulointersticiální nefritida,
syndrom tubulointersticiální
nefritidy a uveitidy
Není známo
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Únava†, bolest§, bolest zad§

Časté


Popis vybraných nežádoucích účinků

1Abnormální hematologické nálezy a lymfadenopatie mohou, ale nemusí, být spojeny s lékovou reakcí
s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)/syndromem přecitlivělosti (viz Zvláštní upozornění a
opatření pro použití a Poruchy imunitního systému).

2Exantém byl hlášen také jako součást tohoto syndromu, který je známý tako jako DRESS. Tento stav
je charakterizován proměnlivým obrazem systémových příznaků zahrnujících horečku, lymfadenopatii,
faciální edém a abnormální hematologické, jaterní a ledvinové nálezy. Tento syndrom může nabýt
nejrůznějších stupňů klinické závažnosti a vzácně může vést k diseminované intravaskulární koagulaci
a multiorgánovému selhání. Je důležité upozornit na to, že časná manifestace přecitlivělosti (např.
horečka, lymfadenopatie) může být přítomna i bez zjevného exantému. Objeví-li se takovéto příznaky,
má být pacient okamžitě vyšetřen, a jestliže nelze prokázat jejich jinou příčinu, má se zastavit aplikace
lamotriginu (voz bod 4.4).

3Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny během jiných klinických zkušeností. Existují údaje o tom, že
lamotrigin může zhoršit parkinsonské symptomy u pacientů s již dříve existující Parkinsonovou
chorobou, a ojedinělá hlášení extrapyramidových účinků a choreoatetózy u pacientů bez této diagnózy.

4Jaterní dysfunkci lze obvykle očekávat společně s reakcí přecitlivělosti, ale byl hlášen výskyt
izolovaných případů bez zjevných příznaků přecitlivělosti.

5V klinických studiích u dospělých pacientů se kožní vyrážka objevovala až u 8 – 12 % pacientů
užívajících lamotrigin a u 5 – 6 % pacientů užívajících placebo. Kožní vyrážky vedly k ukončení léčby
lamotriginem u 2 % pacientů. Vyrážka, obvykle makulopapulózní, se obvykle objevovala během osmi
týdnů po zahájení léčby lamotriginem a vymizela po ukončení této léčby (viz bod 4.4).

Byly hlášeny závažné potenciálně život ohrožující kožní reakce zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom
a toxickou epidermální nekrolýzu (Lyellův syndrom) a léková reakce s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS). I když se většina postižených po vysazení lamotriginu uzdravila, u některých
pacientů zůstalo ireverzibilní zjizvení a vyskytly se vzácné případy úmrtí v souvislosti s touto
komplikací (viz bod 4.4).

Celkové riziko exantému zřejmě úzce souvisí:
- s vysokými úvodními dávkami lamotriginu a s překročením doporučeného zvyšování jeho
dávkování (viz bod 4.2)
- se současnou aplikací valproátu (viz bod 4.2).

U pacientů dlouhodobě léčených lamotriginem byly hlášeny případy snížené kostní denzity, osteopenie,
osteoporózy a zlomenin. Mechanismus, kterým lamotrigin ovlivňuje kostní metabolismus, nebyl
rozpoznán.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek