Lacosamide glenmark Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Lékaři mají se ženami ve fertilním věku, které užívají lakosamid (viz Těhotenství), probrat plánované
rodičovství a antikoncepci.
Pokud se žena rozhodne otěhotnět, užívání lakosamidu se má znovu pečlivě přehodnotit.

Těhotenství

Obecná rizika v souvislosti s epilepsií a užíváním antiepileptik
Pro všechna antiepileptika platí, že prevalence malformací u potomků žen léčených kvůli epilepsii je
dvakrát až třikrát vyšší než přibližně 3% výskyt u obecné populace. V léčené populaci byl zvýšený
výskyt malformací pozorován při polyterapii. Míra vlivu léčby a/nebo vlastního onemocnění nebyla
však zatím objasněna.
Účinná antiepileptická léčba se navíc nesmí přerušovat, protože zhoršení onemocnění působí negativně
na matku i plod.

Rizika v souvislosti s užíváním lakosamidu
Adekvátní údaje o podávání lakosamidu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
neprokázaly teratogenní účinky u potkanů ani u králíků, ale při dávkách toxických pro matky byla u
potkanů a králíků pozorována embryotoxicita (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo.
Lakosamid nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné (pokud přínos pro matku
jednoznačně nepřevyšuje potenciální riziko pro plod). Pokud se žena rozhodne otěhotnět, je nutné
užívání tohoto přípravku znovu pečlivě zvážit.

Kojení

Lakosamid se vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Během léčby lakosamidem se doporučuje kojení přerušit.

Fertilita

Nebylo pozorováno žádné nežádoucí ovlivnění fertility nebo reprodukce samců a samic potkanů v
dávkách odpovídajících plazmatickým koncentracím (AUC) až do přibližně 2x vyšších plazmatických
hladin (AUC) u člověka při maximální doporučené dávce.