Kytril Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u přípravku Kytril jsou bolest hlavy a zácpa, které mohou
být přechodné. U přípravku Kytril byly hlášeny změny EKG včetně prodloužení QT intervalu (viz
body 4.4 a 4.5).

Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky

Následující tabulka shrnující nežádoucí účinky vychází z klinických studií týkajících se přípravku
Kytril a dalších 5-HT3 antagonistů a z údajů získaných po uvedení těchto přípravků na trh.

Kategorie frekvencí jsou následující:
Velmi časté (≥1/10);
Časté (≥1/100 až <1/10);
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné (1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)

Poruchy imunitního systému

Méně časté Reakce přecitlivělosti, např. anafylaxe,
kopřivka
Psychiatrické poruchy

Časté Insomnie
Poruchy nervového systému
Velmi časté Bolest hlavy

Méně časté Extrapyramidové reakce
Méně časté Serotoninový syndrom (viz také body 4.4 a 4.5)
Srdeční poruchy

Méně časté Prodloužení QT intervalu
Gastrointestinální poruchy

Velmi časté Zácpa
Časté Průjem
Poruchy jater a žlučových cest
Časté Elevace jaterních transamináz*
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté Vyrážka
*U pacientů dostávajících srovnávací léčbu se objevují s podobnou frekvencí.

Popis vybraných nežádoucích účinků

U granisetronu, stejně jako u ostatních 5-HT3 antagonistů, byly hlášeny případy změn EKG včetně
prodloužení QT intervalu (viz body 4.4 a 4.5).

Stejně jako u ostatních 5-HT3 antagonistů, byly hlášeny případy serotoninového syndromu (včetně
změn duševního stavu, autonomní dysfunkce a neuromuskulárních abnormalit) následně po současném
použití přípravku Kytril a dalších serotonergních léků (viz body 4.4 a 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek