Kyslík medicinální plynný sol Užívání po expiraci, upozornění a varování

U pacientů s respiračním selháním, kteří potřebují ke stimulaci dýchání hypoxickou terapii, mají být
použity nízké koncentrace kyslíku. V takových případech je nutné pečlivé monitorování léčby
spočívající v měření arteriálního tlaku kyslíku (PaO2) nebo soustavné pulsní oxymetrii (arteriální
saturace kyslíkem (SpO2)) a klinickém hodnocení.

Vysoké koncentrace kyslíku mají být podávány po co nejkratší možnou dobu potřebnou k dosažení
požadovaného výsledku a musí být sledovány opakovanými kontrolami tlaku arteriálního plynu
(PaO2) nebo periferní saturace hemoglobinu kyslíkem (SpO2) a klinickým hodnocením.

Pacienti s rizikem hyperkapnického respiračního selhání
Zvláštní opatření mají být přijata u pacientů s nízkou citlivostí na oxid uhličitý v arteriální krvi nebo s
rizikem hyperkapnického respiračního selhání (hypoxický „drive“ (pohon)) (např. u pacientů s
chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), cystickou fibrózou, patologickou obezitou,
deformitami hrudní stěny, neuromuskulárními poruchami, předávkováním léky tlumícími dýchání) a u
pacientů s respiračním selháním indukovaným lékem (opioidy, barbituráty), protože u těchto pacientů
by podávání kyslíku mohlo dále zhoršit respirační selhání v důsledku hyperkapnie způsobené
vysokými hladinami oxidu uhličitého v krvi, což neutralizuje účinky kyslíku na receptory. Doplňkové
podávání kyslíku může způsobit respirační depresi a zvýšení PACO2 s následnou symptomatickou
respirační acidózou (viz bod 4.8). U těchto pacientů má být kyslíková terapie pečlivě titrována. Cílová
saturace kyslíkem, které má být dosaženo, může být nižší než u jiných pacientů a kyslík má být
podáván při nižším průtoku.



Zvláštní upozornění u pacientů s bleomycinovým poškozením plic
Pulmonální toxicita vysokodávkové kyslíkové terapie může potencovat poškození plic, i když je
podávána několik let po počátečním poškození plic bleomycinem, a cílová saturace kyslíkem, které má
být dosaženo, může být nižší než u jiných pacientů (viz bod 4.5).

Pediatrická populace
Vzhledem k vyšší citlivosti novorozenců na doplňkový kyslík má být hledána nejnižší účinná
koncentrace kyslíku, aby se dosáhlo přiměřené oxygenace vhodné pro novorozence (viz bod 4.2). U
předčasně narozených a novorozených dětí může zvýšení PaO2 vést k retinopatii nedonošených dětí
(viz bod 4.8). U novorozenců narozených v termínu, nebo krátce před termínem, se doporučuje zahájit
resuscitaci vzduchem namísto 100% kyslíkem. U předčasně narozených dětí nejsou optimální
koncentrace kyslíku a cílové koncentrace kyslíku přesně známy. Je-li to potřeba, bude doplňovaný
kyslík pečlivě monitorován a veden pulsoxymetrií (arteriální saturace kyslíkem (SpO2).

Hyperbarická oxygenoterapie (HBOT)
Hyperbarická oxygenoterapie musí být prováděna kvalifikovaným personálem a ve specializovaných
střediscích, která jsou vyškolena a vybavena vhodnou péčí umožňující hyperbarického použití.
Kompresi a dekompresi je nutné provádět se zvýšenou opatrností a postupně, aby nedošlo k poškození
tkání v důsledku tlaku (barotrauma).
Během pobytu v HBOT komoře se může objevit úzkost a klaustrofobie. Poměr přínosů a rizik HBOT
má být důkladně vyhodnocen u pacientů s klaustrofobií, těžkou úzkostí a psychózou.

Diabetičtí pacienti
HBOT může ovlivňovat metabolismus glukózy. Vazokonstrikční účinky hyperbarické terapie mohou
také narušit subkutánní absorpci inzulínu, což způsobuje hypoglykemii u pacienta. Během HBOT bylo
hlášeno snížení hladiny glukózy v krvi. Proto může být vhodné sledovat hladinu glukózy v krvi před
HBOT u diabetických pacientů.

Respirační poruchy
V důsledku dekomprese se na konci pobytu v hyperbarické komoře zvyšuje objem plynu, zatímco tlak
v komoře klesá, což může vést k částečnému pneumotoraxu nebo zhoršení již existujícího
pneumotoraxu. U pacientů s nedrénovaným pneumotoraxem může dekomprese vést k rozvoji tenzního
pneumotoraxu. V případě pneumotoraxu musí být před pobytem v HBOT provedena drenáž pleurální
dutiny a může být potřeba pokračovat v drenáži během HBOT (viz bod 4.3).

Kromě toho, vzhledem k riziku expanze plynu během dekompresní fáze HBOT, má být poměr přínosů
a rizik HBOT důkladně vyhodnocen u pacientů s nedostatečně kontrolovaným astmatem, plicním
emfyzémem, chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), nedávným hrudním chirurgickým
výkonem.

Koronární onemocnění
Poměr přínosů a rizik HBOT má být důkladně vyhodnocen u pacientů s koronárními onemocněními.
U pacientů s akutním koronárním syndromem nebo akutním infarktem myokardu, kteří také vyžadují
HBOT, například v případě intoxikace CO, má být HBOT používána opatrně kvůli vazokonstrikčnímu
potenciálu hyperoxie v koronárním oběhu.

Arteriální hypertenze
HBOT způsobuje zvýšení systolického i diastolického krevního tlaku. To platí pro pacienty s
hypertenzí i bez hypertenze. Celkově je účinek na krevní tlak mírný. V každém případě pacientům
trpících arteriální hypertenzí a zejména pacientům, kteří užívají blokátory vápníkových kanálků a beta-
blokátory, musí být v případě hyperbarické terapie věnována pozornost.

Glaukom, odchlípení sítnice i po chirurgickém zákroku
Funkce sítnice je velmi citlivá na kolísání koncentrace kyslíku v hemoglobinu. Předpokládá se, že
klíčovými faktory při časném poškození sítnice je několik souběžných faktorů, například zvýšená


tvorba reaktivních forem kyslíku (ROS - reactive oxygen species) a nerovnováha mezi prooxidační a
antioxidační kapacitou, spolu se sníženým očním perfuzním tlakem v krevních cévách. U pacientů s
glaukomem se předpokládá, že lokální a časově omezená porucha perfuze je potenciálním zdrojem
potíží. Poměr přínosů a rizik HBOT má být důkladně vyhodnocen u pacientů s glaukomem nebo
odchlípením sítnice, a to i po chirurgickém zákroku.

Poruchy ucha, nosu a krku
Vzhledem ke kompresi/dekompresi při HBOT je u pacientů se sinusitidou, otitidou, chronickou
rinitidou, laryngokélou, mastoidní dutinou, vestibulárním syndromem, ztrátou sluchu a nedávným
chirurgickým zákrokem na středním uchu nutná opatrnost a důkladné posouzení poměru přínosů a
rizik HBOT.

Pokud jde o hyperoxii vyvolanou HBOT, má být poměr přínosů a rizik HBOT důkladně vyhodnocen u
pacientů s:
- Historií záchvatů, epilepsie
- Neléčenou vysokou horečkou

Nebezpečí požáru:
Kyslík je oxidační činidlo a podporuje hoření. Při každém použití kyslíku je třeba vzít v úvahu
zvýšené riziko vznícení:
• Nebezpečí požáru v domácím prostředí: Pacienti a pečovatelé mají být také upozorněni na
nebezpečí požáru v přítomnosti jiných zdrojů vznícení (kouření, plameny, jiskry, vaření,
trouby atd.) a/nebo vysoce hořlavých látek, zejména mastných látek (oleje, tuky, krémy, masti,
maziva atd.). Při používání kyslíku se na ruce, obličej nebo uvnitř nosu smí používat pouze
přípravky na vodní bázi.
• Riziko požáru v lékařském prostředí: Toto riziko se zvyšuje u postupů zahrnujících
diatermii, defibrilaci a elektrokonvulzivní terapii.
• Při otevření ventilu může dojít k požáru (teplo vznikající třením).

Při náhodném požáru v přítomnosti kyslíku došlo k tepelným popáleninám.

Manipulace s lahvemi na stlačený plyn:
Pečovatelé a všichni lidé, kteří manipulují s kyslíkovými lahvemi, mají být upozorněni na nutnost
opatrné manipulace s lahvemi, aby nedošlo k poškození zařízení, zejména ventilu. Poškození zařízení
může způsobit zablokování vývodu a/nebo zobrazení nesprávných informací na manometru týkajících
se zbývajícího kyslíku a přívodního toku, což vede k nedostatečnému nebo neodpovídajícímu
podávání kyslíku.