Kyslík medicinální plynný sol Pro děti, pediatrická populace

Novorozenci:
U novorozenců lze ve výjimečných případech podávat koncentrace do 100 %; při léčbě je však nutné
soustavné monitorování. K zajištění dostatečné hladiny kyslíku je nutno zjistit nejnižší účinné
koncentrace. Obecně platí, že je nutno se vyhnout koncentracím kyslíku nad 40 % v inhalovaném
vzduchu vzhledem k možnému riziku poškození zraku (retinopatie) nebo plicního kolapsu. Tlak
kyslíku v arteriální krvi je nutno soustavně sledovat a udržovat pod hranicí 13,3 kPa (100 mmHg). Je
nutno zabránit výkyvům v saturaci kyslíkem. Zamezením významnějšího kolísání dodávky kyslíku je
možné snížit riziko poškození očí. (Viz také bod 4.4.)

• Cluster headache:
V případě cluster headache se podává utěsněnou obličejovou maskou 100% kyslík o průtoku 7 l/min
po dobu 15 minut. Léčba by měla být zahájena, pokud možno v nejranějším stadiu záchvatu.

Hyperbarická oxygenoterapie:
Dávkování a tlak je nutno vždy upravit podle klinického stavu pacienta a léčbu lze poskytnout
pouze na základě doporučení lékařem. Nicméně dále jsou uvedena určitá doporučení vyplývající
ze současných poznatků.
Hyperbarická oxygenoterapie se provádí při tlacích přesahujících 1 atmosféru (1,013 baru), v rozmezí
1,4 až 3,0 atm (obvykle mezi 2–3 atmosférami). Hyperbarický kyslík se podává ve speciální
přetlakové komoře. Tuto terapii kyslíkem pod vysokým tlakem lze také poskytovat za použití utěsněné
obličejové masky s krytem hlavy, nebo prostřednictvím tracheální trubice.

Každý léčebný výkon trvá 45–300 minut, podle konkrétní indikace.
Akutní hyperbarická oxygenoterapie může někdy trvat jeden či dva léčebné výkony, terapie při
chronických potížích však může vyžadovat 30 i více léčebných výkonů. V případě potřeby lze léčebný
výkon opakovat dvakrát až třikrát denně.

• Otrava oxidem uhelnatým:
Kyslík je nutno podávat ve vysokých koncentracích (100 %) co nejdříve poté, kdy došlo k otravě
oxidem uhelnatým, a to do doby, dokud koncentrace karboxyhemoglobinu neklesnou pod nebezpečné
hodnoty (kolem 5 %). Hyperbarický kyslík (od 3 atm) je indikován u pacientů s akutní otravou CO
nebo po expozici trvající 24 hodin. Kromě toho je hyperbarická oxygenoterapie odůvodněná u
těhotných pacientek, při ztrátě vědomí nebo v případech vyšší koncentrace karboxyhemoglobinu. Mezi
četnějšími hyperbarickými inhalacemi nepodávejte normobarický kyslík – mohla by se zvýšit jeho
toxicita. Hyperbarický kyslík je zřejmě také vhodný při opožděné léčbě otravy CO pomocí
opakovaných inhalací kyslíku v nízkých dávkách.

• Pacienti s kesonovou nemocí:
Doporučuje se rychlá terapie při 2,8 atmosfér, kterou lze v případě přetrvávání příznaků až desetkrát
opakovat.

• Pacienti se vzduchovou embolií:
V tomto případě se dávka upraví podle klinického stavu pacienta a hodnot krevních plynů. Cílové
hodnoty: PaO2 >8 kPa nebo 60 mmHg, saturace hemoglobinu >90 %.

• Pacienti s osteoradionekrózou:
Hyperbarická oxygenoterapie v případech škodlivého ozáření obvykle sestává z léčebného výkonu
trvajícího 90–120 minut denně při 2,0–2,5 atm po dobu asi 40 dní.

• Pacienti s klostridiovou myonekrózou:
Během prvních 24 hodin se doporučuje inhalace při 3,0 atmosférách v délce 90 minut, a poté dvakrát
denně po dobu 4–5 dní, dokud se stav pacienta klinicky nezlepší.

Způsob podání



Normobarická oxygenoterapie
Kyslík je podáván ve vdechovaném vzduchu, přednostně pomocí speciálního zařízení (např. nosní
katétr nebo obličejová maska). Tímto zařízením je kyslík podáván s inhalovaným vzduchem. Plyn i
veškerý přebytečný kyslík následně z těla pacienta odchází ve vydechovaném vzduchu a mísí se
s okolním vzduchem (systém „bez zpětného vdechování“). Při anestézii se často používají speciální
zařízení se systémem návratu vzduchu nebo recyklace, kdy se vydechnutý vzduch vrací do oběhu a
může být znovu vdechnut (systém „se zpětným vdechováním“).
Pokud pacient nemůže dýchat samostatně, lze poskytnout podpůrné umělé dýchání.
Dále lze kyslík podávat injekčně přímo do krevního řečiště za použití tzv. oxygenátorů. Použití
přístrojů zajišťujících mimotělní výměnu plynů usnadňuje okysličení a dekarboxylaci bez újmy
spojené s agresivními postupy mechanické ventilace. Oxygenátor, fungující jako umělá plíce,
umožňuje lepší přenos kyslíku, a hladiny krevních plynů se tudíž udrží v klinicky přijatelném rozsahu.
Po obnovení plicní funkce je mimotělní oběh krve a plynu postupně snižován a nakonec zastaven.
Tento postup se uplatňuje například v kardiochirurgii, kde se využívá systém kardiopulmonálního
bypassu, a také v dalších situacích vyžadujících mimotělní oběh, včetně akutního respiračního selhání.

Hyperbarická oxygenoterapie
Hyperbarická oxygenoterapie je aplikována ve speciálně zkonstruované přetlakové komoře, kde lze
zvýšit okolní tlak až na trojnásobek atmosférického tlaku. Pro hyperbarickou oxygenterapii lze také
použít utěsněnou obličejovou masku s krytem hlavy, nebo tracheální trubici.

4.3 Kontraindikace

Normobarická oxygenoterapie
Nejsou známy žádné absolutní kontraindikace.

Hyperbarická oxygenoterapie
Jednou absolutní kontraindikací hyperbarické oxygenoterapie je neléčený pneumotorax, včetně
restriktivně léčeného pneumotoraxu (bez hrudní drenáže).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s respiračním selháním, kteří potřebují ke stimulaci dýchání hypoxickou terapii, mají být
použity nízké koncentrace kyslíku. V takových případech je nutné pečlivé monitorování léčby
spočívající v měření arteriálního tlaku kyslíku (PaO2) nebo soustavné pulsní oxymetrii (arteriální
saturace kyslíkem (SpO2)) a klinickém hodnocení.

Vysoké koncentrace kyslíku mají být podávány po co nejkratší možnou dobu potřebnou k dosažení
požadovaného výsledku a musí být sledovány opakovanými kontrolami tlaku arteriálního plynu
(PaO2) nebo periferní saturace hemoglobinu kyslíkem (SpO2) a klinickým hodnocením.

Pacienti s rizikem hyperkapnického respiračního selhání
Zvláštní opatření mají být přijata u pacientů s nízkou citlivostí na oxid uhličitý v arteriální krvi nebo s
rizikem hyperkapnického respiračního selhání (hypoxický „drive“ (pohon)) (např. u pacientů s
chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), cystickou fibrózou, patologickou obezitou,
deformitami hrudní stěny, neuromuskulárními poruchami, předávkováním léky tlumícími dýchání) a u
pacientů s respiračním selháním indukovaným lékem (opioidy, barbituráty), protože u těchto pacientů
by podávání kyslíku mohlo dále zhoršit respirační selhání v důsledku hyperkapnie způsobené
vysokými hladinami oxidu uhličitého v krvi, což neutralizuje účinky kyslíku na receptory. Doplňkové
podávání kyslíku může způsobit respirační depresi a zvýšení PACO2 s následnou symptomatickou
respirační acidózou (viz bod 4.8). U těchto pacientů má být kyslíková terapie pečlivě titrována. Cílová
saturace kyslíkem, které má být dosaženo, může být nižší než u jiných pacientů a kyslík má být
podáván při nižším průtoku.



Zvláštní upozornění u pacientů s bleomycinovým poškozením plic
Pulmonální toxicita vysokodávkové kyslíkové terapie může potencovat poškození plic, i když je
podávána několik let po počátečním poškození plic bleomycinem, a cílová saturace kyslíkem, které má
být dosaženo, může být nižší než u jiných pacientů (viz bod 4.5).

Pediatrická populace
Vzhledem k vyšší citlivosti novorozenců na doplňkový kyslík má být hledána nejnižší účinná
koncentrace kyslíku, aby se dosáhlo přiměřené oxygenace vhodné pro novorozence (viz bod 4.2). U
předčasně narozených a novorozených dětí může zvýšení PaO2 vést k retinopatii nedonošených dětí
(viz bod 4.8). U novorozenců narozených v termínu, nebo krátce před termínem, se doporučuje zahájit
resuscitaci vzduchem namísto 100% kyslíkem. U předčasně narozených dětí nejsou optimální
koncentrace kyslíku a cílové koncentrace kyslíku přesně známy. Je-li to potřeba, bude doplňovaný
kyslík pečlivě monitorován a veden pulsoxymetrií (arteriální saturace kyslíkem (SpO2).

Hyperbarická oxygenoterapie (HBOT)
Hyperbarická oxygenoterapie musí být prováděna kvalifikovaným personálem a ve specializovaných
střediscích, která jsou vyškolena a vybavena vhodnou péčí umožňující hyperbarického použití.
Kompresi a dekompresi je nutné provádět se zvýšenou opatrností a postupně, aby nedošlo k poškození
tkání v důsledku tlaku (barotrauma).
Během pobytu v HBOT komoře se může objevit úzkost a klaustrofobie. Poměr přínosů a rizik HBOT
má být důkladně vyhodnocen u pacientů s klaustrofobií, těžkou úzkostí a psychózou.

Diabetičtí pacienti
HBOT může ovlivňovat metabolismus glukózy. Vazokonstrikční účinky hyperbarické terapie mohou
také narušit subkutánní absorpci inzulínu, což způsobuje hypoglykemii u pacienta. Během HBOT bylo
hlášeno snížení hladiny glukózy v krvi. Proto může být vhodné sledovat hladinu glukózy v krvi před
HBOT u diabetických pacientů.

Respirační poruchy
V důsledku dekomprese se na konci pobytu v hyperbarické komoře zvyšuje objem plynu, zatímco tlak
v komoře klesá, což může vést k částečnému pneumotoraxu nebo zhoršení již existujícího
pneumotoraxu. U pacientů s nedrénovaným pneumotoraxem může dekomprese vést k rozvoji tenzního
pneumotoraxu. V případě pneumotoraxu musí být před pobytem v HBOT provedena drenáž pleurální
dutiny a může být potřeba pokračovat v drenáži během HBOT (viz bod 4.3).

Kromě toho, vzhledem k riziku expanze plynu během dekompresní fáze HBOT, má být poměr přínosů
a rizik HBOT důkladně vyhodnocen u pacientů s nedostatečně kontrolovaným astmatem, plicním
emfyzémem, chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), nedávným hrudním chirurgickým
výkonem.

Koronární onemocnění
Poměr přínosů a rizik HBOT má být důkladně vyhodnocen u pacientů s koronárními onemocněními.
U pacientů s akutním koronárním syndromem nebo akutním infarktem myokardu, kteří také vyžadují
HBOT, například v případě intoxikace CO, má být HBOT používána opatrně kvůli vazokonstrikčnímu
potenciálu hyperoxie v koronárním oběhu.

Arteriální hypertenze
HBOT způsobuje zvýšení systolického i diastolického krevního tlaku. To platí pro pacienty s
hypertenzí i bez hypertenze. Celkově je účinek na krevní tlak mírný. V každém případě pacientům
trpících arteriální hypertenzí a zejména pacientům, kteří užívají blokátory vápníkových kanálků a beta-
blokátory, musí být v případě hyperbarické terapie věnována pozornost.

Glaukom, odchlípení sítnice i po chirurgickém zákroku
Funkce sítnice je velmi citlivá na kolísání koncentrace kyslíku v hemoglobinu. Předpokládá se, že
klíčovými faktory při časném poškození sítnice je několik souběžných faktorů, například zvýšená


tvorba reaktivních forem kyslíku (ROS - reactive oxygen species) a nerovnováha mezi prooxidační a
antioxidační kapacitou, spolu se sníženým očním perfuzním tlakem v krevních cévách. U pacientů s
glaukomem se předpokládá, že lokální a časově omezená porucha perfuze je potenciálním zdrojem
potíží. Poměr přínosů a rizik HBOT má být důkladně vyhodnocen u pacientů s glaukomem nebo
odchlípením sítnice, a to i po chirurgickém zákroku.

Poruchy ucha, nosu a krku
Vzhledem ke kompresi/dekompresi při HBOT je u pacientů se sinusitidou, otitidou, chronickou
rinitidou, laryngokélou, mastoidní dutinou, vestibulárním syndromem, ztrátou sluchu a nedávným
chirurgickým zákrokem na středním uchu nutná opatrnost a důkladné posouzení poměru přínosů a
rizik HBOT.

Pokud jde o hyperoxii vyvolanou HBOT, má být poměr přínosů a rizik HBOT důkladně vyhodnocen u
pacientů s:
- Historií záchvatů, epilepsie
- Neléčenou vysokou horečkou

Nebezpečí požáru:
Kyslík je oxidační činidlo a podporuje hoření. Při každém použití kyslíku je třeba vzít v úvahu
zvýšené riziko vznícení:
• Nebezpečí požáru v domácím prostředí: Pacienti a pečovatelé mají být také upozorněni na
nebezpečí požáru v přítomnosti jiných zdrojů vznícení (kouření, plameny, jiskry, vaření,
trouby atd.) a/nebo vysoce hořlavých látek, zejména mastných látek (oleje, tuky, krémy, masti,
maziva atd.). Při používání kyslíku se na ruce, obličej nebo uvnitř nosu smí používat pouze
přípravky na vodní bázi.
• Riziko požáru v lékařském prostředí: Toto riziko se zvyšuje u postupů zahrnujících
diatermii, defibrilaci a elektrokonvulzivní terapii.
• Při otevření ventilu může dojít k požáru (teplo vznikající třením).

Při náhodném požáru v přítomnosti kyslíku došlo k tepelným popáleninám.

Manipulace s lahvemi na stlačený plyn:
Pečovatelé a všichni lidé, kteří manipulují s kyslíkovými lahvemi, mají být upozorněni na nutnost
opatrné manipulace s lahvemi, aby nedošlo k poškození zařízení, zejména ventilu. Poškození zařízení
může způsobit zablokování vývodu a/nebo zobrazení nesprávných informací na manometru týkajících
se zbývajícího kyslíku a přívodního toku, což vede k nedostatečnému nebo neodpovídajícímu
podávání kyslíku.