Kybernin p Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek:
Glycin
Chlorid sodný
Dihydrát natrium-citrátu
Kyselina chlorovodíková 35% nebo hydroxid sodný (na úpravu pH)

Rozpouštědlo:
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Vzhledem k pozorované ztrátě aktivity antithrombinu III se nedoporučuje použít hydroxyethylškrob
(HES) jako rozpouštědlo na infuze.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky v injekční stříkačce/infuzní
soupravě s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Stejným žilním přístupem nemají být podávány dopamin, dobutamin a furosemid.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Kybernin P nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a injekční lahvičce.

Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci před použitím byla prokázána na dobu 8 hodin při
pokojové teplotě (do 25 °C).
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele.
Pokud již byla injekční lahvička otevřená, obsah se musí okamžitě použít.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávání po rekonstituci přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Prášek (500/1000 IU) v injekční lahvičce (sklo třídy II) se zátkou, hliníkovým uzávěrem
a odtrhovacím víčkem (polypropylen).

Rozpouštědlo (10/20 ml) v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou, hliníkovým uzávěrem
a odtrhovacím víčkem (polypropylen).

Transferový set

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecné pokyny
Prášek se úplně rozpustí v dodaném množství vody pro injekci za aseptických podmínek. Získá se čirý
nebo slabě opalizující roztok.

Pro podání infuzí se doporučuje k ředění použít 5% roztok lidského albuminu. K přípravě ředění do
poměru 1:5 jsou také vhodné tyto roztoky: Ringerův laktátový roztok, fyziologický roztok chloridu
sodného, 5% roztok glukosy, nebo polygelin.

Rekonstituovaný přípravek musí být vizuálně zkontrolován na výskyt částic a změnu barvy před
podáním. Roztok musí být čirý nebo slabě opalizující. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo
obsahují usazeniny.


Rekonstituce
Pro správné zacházení s dvojitým hrotem Transofix postupujte podle následujících kroků:

1. Po odstranění jedné ze dvou ochranných krytek zatlačte odkrytý
hrot kolmo na pryžovou zátku injekční lahvičky s rozpouštědlem.






2. Odstraňte ochrannou krytku z druhého hrotu.








3. Nejdříve propíchněte tímto hrotem zátku injekční lahvičky
s přípravkem.







4. Otočte celou sestavu o 180°.








5. Postavte injekční lahvičku s přípravkem dnem dolů. Rozpouštědlo
nyní přeteče do injekční lahvičky s přípravkem.







6. Vytáhněte dvojitý hrot Transofix spolu s injekční lahvičkou od
rozpouštědla z injekční lahvičky s přípravkem a následně se
přípravek Kybernin P rozpustí. Rekonstituovaný přípravek Kybernin
P můžete natáhnout do injekční stříkačky a podat.





Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.