KYBERNIN P (50IU/ML Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok) - Informace o předepisování

Kybernin p - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: antithrombin iii
Účinná látka: ANTITHROMBIN III
Alternativy: Anbinex, Antithrombin iii baxalta, Antithrombin iii nf baxter, Atenativ, Atryn
ATC skupina: B01AB02 - antithrombin iii
Obsah účinných látek: 50IU/ML
Formy: Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: 1+1X20ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Kybernin p složení

Kybernin P je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok. Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně antithrombinum III 500 IU/1000 IU, vyrobeného z plazmy lidských dárců. Po rekonstituci v 10 ml/20 ml vody pro injekci obsahuje 1 ml roztoku přibližně antithrombinum III 50 IU vyrobeného z plazmy lidských dárců. Aktivita (IU) se určuje pomocí chromogenního substrátového testu podle Ph.Eur. Specifická aktivita přípravku Kybernin P je přibližně 5 IU/mg proteinu. Pomocné látky se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje maximálně 44,76 mg sodíku v jedné injekční lahvičce přípravku s 500 IU antithrombinu III, což odpovídá 2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. Tento léčivý přípravek obsahuje maximálně 89,52 mg sodíku v jedné injekční lahvičce přípravku s 1000 IU antithrombinu III, což odpovídá 4,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok. Popis přípravku: Prášek: bílý, jemný prášek. Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý...více

Kybernin p Dávkování a způsob podání

DávkováníU vrozeného nedostatku by mělo být dávkování individuální pro každého pacienta s ohledem na rodinnou anamnézu tromboembolických příhod, současné klinické rizikové faktory a laboratorní vyšetření. Dávkování a doba trvání substituční léčby u získaného deficitu závisí na plazmatické hladině antithrombinu III, na přítomnosti známek zvýšeného obratu, na...více

Kybernin p Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Kybernin p Indikace, na co je lék

Prevence a léčba tromboembolických komplikací u: - dědičného deficitu antithrombinu III - získaného deficitu antithrombinu...více

Kybernin p Interakce

Heparin: náhrada antithrombinu III během podávání heparinu v terapeutických dávkách zvyšuje riziko krvácení. Účinek antithrombinu III je výrazně zvýšený heparinem. Biologický poločas antithrombinu III může výrazně klesnout při současném podávání heparinu v důsledku zrychleného metabolismu antithrombinu III. Proto u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení je třeba klinicky a biologicky...více

Kybernin p Pro děti, pediatrická populace

40 – 60 IU antithrombinu III na kg tělesné hmotnosti denně v závislosti na stavu koagulace. Jestliže to klinický stav vyžaduje, mohou být v individuálních případech podávány vyšší dávky. V takových případech musí být aktivita antithrombinu III sledována častěji a neměla by překročit 120 %. Způsob podáníPokyny pro rekonstituci přípravku před podáním, viz bod 6.6. Podávejte...více

Kybernin p Fertilita, těhotenství a kojení

Zkušenosti s bezpečností přípravků s obsahem lidského antithrombinu III během těhotenství u lidí jsou omezené. Bezpečnost používání Kyberninu P u těhotných žen nebyla stanovena v kontrolovaných klinických studiích. Údaje z experimentálních studií na zvířatech nepostačují k určení míry bezpečnosti vzhledem k reprodukci, vývoji embrya nebo plodu, průběhu gestace a pre- a postnatálnímu...více

Kybernin p Užívání po expiraci, upozornění a varování

Údaje z klinických studií a systematických revizí ohledně použití antithrombinu III k léčbě předčasně narozených dětí v neschválené indikace syndromu dechové tísně novorozence (Infant Respiratory Distress Syndrome, IRDS) svědčí o zvýšeném riziku intrakraniálního krvácení a mortality při nepřítomnosti prokázaného příznivého účinku. Možné jsou hypersenzitivní reakce alergického...více

Kybernin p Schopnost řízení vozidel

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Kybernin p Vedlejší a nežádoucí účinky

Hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a píchání v místě infuze, zimnici, zčervenání, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzea, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení, zvracení, pískání) byly pozorovány vzácně, a v některých případech mohou přejít až do těžké anafylaxe (včetně šoku). Ve vzácných případech...více

Kybernin p Předávkování

Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování antithrombinem...více

Kybernin p Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, heparinyATC kód: B01AB02 Antithrombin III s molekulovou hmotností 58 kD je glykoprotein složený ze 432 aminokyselin, který patří do velké skupiny serpinů (inhibitory serinproteázy). Je to jeden z nejdůležitějších přirozených inhibitorů krevní koagulace. Inhibiční působení je založeno na tvorbě kovalentní vazby mezi antithrombinem III...více

Kybernin p Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Intravenózní podání znamená, že přípravek je dostupný okamžitě po podání; jeho biologická dostupnost je přímo úměrná podané dávce. U 5 zdravých testovaných osob bylo po podání zjištěno 65 % podané dávky in vivo (kvantifikováno při tmax = 1,15 hodin). Kybernin je distribuován a metabolizován stejným způsobem jako fyziologický inhibitor. Biologický poločas je 2,5 dne, ale za...více

Kybernin p Bezpečnost (v těhotenství)

Toxikologické vlastnostiLidský antithrombin III je normální složkou lidské plazmy. Testování toxicity po jednorázovém podání má malý význam a nedovoluje odhadnout toxické či letální dávky. Na zvířecích modelech nebyly nalezeny žádné známky akutní toxicity. Testování toxicity po opakovaném podání na zvířatech je neproveditelné, protože se tvoří protilátky proti heterologním...více

Kybernin p Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Glycin Chlorid sodný Dihydrát natrium-citrátuKyselina chlorovodíková 35% nebo hydroxid sodný (na úpravu pH) Rozpouštědlo: Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Vzhledem k pozorované ztrátě aktivity antithrombinu III se nedoporučuje použít hydroxyethylškrob (HES) jako rozpouštědlo na infuze. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými...více

Kybernin p Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kybernin P 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční /infuzní roztok Kybernin P 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční /infuzní roztok antithrombinum III, humanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK antithrombinum III 500 IU antithrombinum III 1000 IU Roztok po rekonstituci obsahuje 50 IU/ml antitrombinu...více