Kozlík kneipp Pro děti, pediatrická populace

sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

KOZLÍK KNEIPP 500 mg potahované tablety



2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta přípravku Kozlík Kneipp obsahuje 500 mg Valeriana officinalis L., radix
pulverata (práškovaný kozlíkový kořen)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.
Popis přípravku: hnědé až hnědozelené skvrnité kulaté bikonvexní filmem potahované tablety.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný ke zmírnění lehkých příznaků psychického stresu a
k podpoře spánku. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na
zkušenosti z dlouhodobého použití.
Přípravek je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Ke zmírnění lehkých příznaků psychického stresu užívají dospělí a dospívající ve věku od let:
1-2 potahované tablety až 3krát denně.
K podpoře spánku užívají dospělí a dospívající ve věku od 12 let:
1-2 potahované tablety 1/2 hodiny až 1 hodinu před ulehnutím ke spánku.
Maximální denní dávka je 8 potahovaných tablet.
Délka užívání tohoto léčivého přípravku není zásadně omezena.

Způsob podání
Potahované tablety se polykají nerozžvýkané, s dostatečným množstvím tekutiny (nejlépe se sklenicí
pitné vody). V příbalové informaci je pacient upozorněn na to, aby při přetrvávajících potížích
vyhledal lékaře.

4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

O podávání tohoto léčivého přípravku u dětí nejsou dostupné dostatečné studie. Proto se podávání
přípravku Kozlík Kneipp dětem do 12 let nedoporučuje.


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Jsou dostupné pouze omezené údaje o farmakologických interakcích s jinými léčivými přípravky.
Nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce s léčivými látkami, které jsou metabolizovány
přes následující enzymové systémy: CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 nebo CYP 2E1.
Kombinace se syntetickými sedativy se nedoporučuje, jelikož nelze vyloučit interakce s těmito
léčivými přípravky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost během těhotenství a v období kojení nebyla stanovena. Jako preventivní opatření se
vzhledem k nedostatku údajů použití v těhotenství a v období kojení nedoporučuje.

4.7 Účinky přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Použití léčivých přípravků na bázi kořene kozlíku lékařského může způsobit ospalost a snížit
schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti, jejichž pozornost je přípravkem ovlivněna, nesmí po dobu
hodin po užití tohoto léčivého přípravku řídit vozidlo či obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle třídy orgánových systémů. Pro stanovení četnosti je použito
následující označení: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100),
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Gastrointestinální poruchy
Není známo: nauzea, abdominální křeče.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


4.9 Předávkování
Užívání kořene kozlíku lékařského v dávkách přibližně 20 g (odpovídá 40 potahovaným tabletám
tohoto léčivého přípravku) vedlo k následujícím příznakům: únava, abdominální křeče, pocit tísně v
hrudníku, závrať, třes rukou a rozšíření zornic. Tyto potíže po 24 hodinách odezněly. Při výskytu
symptomů je léčba symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Studie na reprodukční toxicitu, genotoxicitu a kancerogenitu nebyly provedeny.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, šelak, mastek, arabská klovatina
usušená rozprášením, částečné vyšší nasycené acylglyceroly.

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti
roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Blistr Al/PVC, papírová skládačka.
90 potahovaných tablet

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Kneipp GmbH
Winterhäuser Str. D-97084 Würzburg
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/316/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 28.12.Datum posledního prodloužení registrace: 28.1.
10. DATUM REVIZE TEXTU

11. 8.