Kogavant Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje pro tikagrelor a jeho hlavní metabolit neprokázaly neakceptovatelné riziko
nežádoucích účinků pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti,
toxikologických studií po jednorázovém a opakovaném podání dávky a hodnocení genotoxického
potenciálu.
U několika zvířecích modelů byla pozorována gastrointestinální iritace v rozmezí klinicky relevantních
expozic (viz bod 4.8).
Tikagrelor podávaný ve vysokých dávkách samicím laboratorních potkanů vykazoval zvýšený výskyt
děložních tumorů (adenokarcinomy) a zvýšený výskyt jaterních adenomů. Pravděpodobným
mechanismem vzniku děložních tumorů je hormonální nerovnováha, která může vést ke vzniku nádorů
u laboratorních potkanů. Mechanismem pro tvorbu jaterních adenomů je pravděpodobně pro hlodavce
specifická enzymová indukce v játrech. Z tohoto důvodu nejsou pozorované kancerogenní účinky
pravděpodobně relevantní pro lidi.
U laboratorních potkanů byly pozorovány menší vývojové anomálie po podání dávek toxických pro
matku (bezpečnostní poměr 5,1). U králíků bylo pozorováno mírné zpoždění vyzrávání jater a skeletu u
plodů po podání vysoké dávky při absenci známek toxicity pro matku (bezpečnostní poměr 4,5).
Stránka 22 z
Studie u laboratorních potkanů a králíků prokázaly reprodukční toxicitu, s mírně sníženým přírůstkem
tělesné hmotnosti březích samic a sníženou životaschopností mláďat, sníženou porodní hmotností a
zpomaleným růstem. Tikagrelor vyvolával nepravidelné cykly (převážné prodloužené) u samic
laboratorních potkanů, ale neovlivnil celkovou plodnost samců a samic laboratorních potkanů.
Farmakokinetické studie provedené s radioaktivně značeným tikagrelorem ukázaly, že se mateřská látka
i její metabolity vylučují do mléka laboratorních potkanů (viz bod 4.6).

Ostatní nejvíce nakupují
 
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
499 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
275 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
1 290 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
125 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
619 Kč
 
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
269 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
229 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
229 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
99 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
99 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
139 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
315 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
275 Kč

O projektu

Volně dostupný nekomerční projekt za účelem laického srovnání léčiv na úrovni interakcí, vedlejších účinků, stejně jako cen léčiv a jejich a alternativ

Více informací

  • Email:
  • Eshop